- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】榄香烯注射液
- 【规格】10ml:0.2g
- 【主要成份】为β-,γ-,δ-榄香烯混合液,辅料为大豆磷脂、胆固醇、乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
- 【性状】榄香烯注射液为乳白色的均匀乳状液体。
- 【功能主治/适应症】
本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效,降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。
- 【用法用量】静注:一次0.4-0.6克,一日1次,2-3周为一疗程。用于恶性胸腹水治疗:—般200毫克-400毫克/m2,抽胸腹水后,胸腔内或腹腔内注射,每周1-2次或遵医嘱。
- 【不良反应】榄香烯注射剂上市后收到的不良反应报告主要如下,这些报告多来自于自发报告,无法准确估计用药人数,难以计算发生率。全身性异常:畏寒、发热、寒战、出汗、胸部不适、胸痛、背痛、周身疼痛、肿胀、乏力等;注射部位异常:注射部位疼痛、肿胀、红斑、硬结等;血管与淋巴管异常:静脉炎、潮红等;胃肠系统异常:恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻等;皮肤及皮下组织表现:皮疹(包括荨麻疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、丘疹、红斑性发疹)、瘙痒、红斑、皮肤肿胀、皮肤反应等;呼吸系统异常:呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽等;神经系统异常:头晕、头痛、感觉减退、震颤等;免疫系统异常:超敏反应、类过敏反应、过敏性休克等;心脏异常:心悸、心慌等;检查异常:血压升高、血压降低、血氧饱和度降低等;特别关注的不良反应:过敏反应:本品可导致过敏反应,严重者可致过敏性休克,可表现为胸闷、胸痛、寒战、畏寒、出汗、潮红、发绀、皮疹、荨麻疹、瘙痒、心悸、呼吸困难等。
- 【禁忌】高热病人、胸腹水合并感染的患者慎用。
- 【注意事项】1.上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告,建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现寒战、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。2.外周静脉给药时容易发生注射部位疼痛、肿胀、发红、硬结或静脉炎等,上述症状发生时建议停止给药并及时处理。3.榄香烯注射液对血小板减少症,或有进行性出血倾向者应慎用;4.部分病人初次用药后,可有轻微发热,多在38℃以下,于给药之前30分钟口服强的松或解热镇痛药可预防或减轻发热;5.榄香烯注射液腔内注射时可致少数病人疼痛,使用前应根据患者的具体情况使用局麻药,可减轻或缓解疼痛,使病人能够耐受。
- 【药物相互作用】与放疗或其它化疗药物及生物反应调节剂联合应用有协同作用,合用加温疗法有协同作用。
- 【药理毒理】榄香烯是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能力,诱发肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤细胞的生长。药理实验表明,腹腔注射榄香烯注射液对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显的抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜,使肿瘤细胞分裂,可以改变和增强肿瘤细胞的免疫原性,诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。本品毒副作用较小,对正常细胞和周围白细胞影响较小。静脉注射LD50为270.0718.93mg/kg,口服LD50大于5g/kg。常用量对小鼠无致畸致突变作用。
- 【药代动力学】血浆中药物的动态变化属二室模型,药物自血浆消除较快,且呈线性动力学,在各组织中药物浓度降低速度较慢。静脉注射本品15分钟后,药物在脑、心、肺、肾、脾、脂肪和肝中含量较多。腹腔注射后,药物在脂肪组织含量最高。口服吸收差,生物利用度仅为18.8%。该药自尿、粪、胆汁中的排出量很小,从呼吸道排出及体内生物转化是其重要消除途径。榄香烯注射液的平均血浆蛋白结合率为97.7%。
- 【贮藏】避光,密封,在阴凉处保存。
- 【有效期】18个月
- 【生产厂家】石药集团远大(大连)制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】石药集团远大(大连)制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20110114
- 【生产地址】大连开发区东北大街50号
- 【药品本位码】86909563000017