中耳炎耳舒冷敷凝胶是真药吗？

中耳炎耳舒冷敷凝胶，产品备案号：陕延械备20150013号，请问这个是假药吗？

经查验，国家食药监局没有批准名称为“中耳炎耳舒冷敷凝胶”的药品(国家食药监局查询返回的结果)，上述“陕延械备20150013号”是延安万历药业有限公司“耳舒冷敷凝胶”的备案号，是经国家食药监局备案的一类医疗器械，主要由凝胶等组成。凝胶由水、卡波姆、植物油等成分组成。凝胶包装材料由塑料容器组成。适用于外耳部软组织疼痛、肿胀的冷敷理疗。

延安万历药业有限公司“耳舒冷敷凝胶”的备案信息如下：

备案人名称　延安万历药业有限公司
备案人组织机构代码　35231554-0
备案人注册地址　陕西省延安市七里铺南区供销社大厦三层
生产地址　延安市宝塔区柳林镇寨子峁
产品名称　耳舒冷敷凝胶
型号/规格　型号：Ⅰ型；规格：6、8、10、12（ml）；
　　　　　　　　　Ⅱ型；规格：14、16 、18、20（ml）；
产品描述　产品主要由凝胶等组成。凝胶由水、卡波姆、植物油等成分组成。凝胶包装材料由塑料容器组成。
预期用途　适用于外耳部软组织疼痛、肿胀的冷敷理疗。
备案单位　延安市食品药品监督管理局
备案日期　2015年11月27日