- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】甲苯磺酸妥舒沙星分散片
- 【商品名/商标】
天地恒一/恒莎
- 【规格】0.15g*6片
- 【主要成份】本品主要成份为甲苯磺酸妥舒沙星,其化学名称为:7-[3-氨基-1-(吡咯烷基)]-1-(2,4-二氟苯基)-6-氟-1,4-二氢-4-氧-1,8-萘啶-3-羧酸对甲苯磺酸盐一水物。
- 【性状】恒莎甲苯磺酸妥舒沙星分散片为类白色分散片。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于敏感菌所致的下列感染:1、浅表性皮肤感染,深层皮肤感染、淋巴管炎、慢性脓皮病,以及痤疮。2、外伤、烧伤及手术后二次感染、乳腺炎、肛周脓肿。3、骨髓炎、关节炎。4、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染。(详见说明书)
- 【用法用量】本品为分散片,服用时可以直接用水吞服,或者放入100ml冷或温开水中,搅拌分散后口服。 成人一次0.15g(以甲苯磺酸妥舒沙星计),每日2-3次。一日最大剂量不超过0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星计)。骨髓炎、关节炎:成人一次0.15g(以甲苯磺酸妥舒沙星计),每日3次。伤寒,副伤寒:成人一次0.15g(以甲苯磺酸妥舒沙星计),每日4次,共服14天。除伤寒、副伤寒外,应根据感染的种类及症状适当增减药量,如果是重症或者效果不是十分理想的情况下,可以1日口服0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星计)。
- 【不良反应】本品主要不良反应为皮疹、胃及腹部不适、腹泻等。本品不良反应情况如下:1.严重不良反应:本品使用过程中出现过下列严重不良反应,出现频率不明。在使用过程中需要仔细观察,一旦发现异常,应立刻停止用药,并采取适当措施。这些反应主要包括:1)本品服用后出现过休克、过敏等反应(如呼吸困难、浮肿、发红等)。2)本品服用后出现过中毒性表皮坏死松懈症(莱尔综合征)、史蒂芬强森症候群(抗癫痫病)等症状。3)本品服用后出现过抽搐、丧失意识等症状。4)本品服用后出现过急性肾功能衰竭、间质性肾炎等症状。对此应该进行定期检查。5)本品服用后出现过肝功能损害黄疸。对此应该进行定期检查。6)本品服用后出现过粒细胞缺乏症,血小板减少症等。若出现发热、咽喉痛、皮下粘膜出血等症状,应立即进行血液检查,发现异常后立刻停止用药,采取适当的措施。7)本品服用后出现过伪膜性肠炎带来的便血等重症肠炎(如,出血性肠炎,不到0.1%)的症状。如若出现腹痛、频繁腹泻等症状,应立即停止用药,采取适当的措施。8)本品服用后出现过发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光照射异常、伴随嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎及嗜酸性肺炎等症状。9)本品服用后出现过伴随急性肾功能恶化等横纹肌溶解症的症状。因此,如若出现肌肉疼痛、虚弱乏力、CK(CPK)上升、血液及尿液的肌红蛋白上升等症状时,应立即停止用药并采取适当的措施。10)本品服用后在老年患者、肾病患者、糖尿病患者中出现过低血糖的症状。11)跟腱炎症、肌腱断裂等肌腱损害等。2.其他不良反应:出现下列不良反应时,应根据症状采取适当措施:
- 【禁忌】1.对本品或喹喏酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女及有可能怀孕的妇女禁用。3.18岁以下患者禁用。
- 【注意事项】1.用法用量上的注意事项:1)对高度肾病患者,需在药量及用药间隔上慎重投药(参照【药物动力学】一项)。2)服用本药时,为防止耐药性菌的出现,应先确认其敏感性,然后将用药控制在有利于治疗的最小间隔。3)治疗伤寒及副伤寒需要连续服药14日,并且注意观察服药期间的临床检验值有无异常变动。2.慎重用药:1)肾功能减退者慎用。若使用,应根据减退程度调整剂量,注意用药量及用药间隔时间(参考【药代动力学】项的内容)。2)肝功能不全者慎用。若使用,应注意监测肝功能,并根据减退程度调整剂量。3)有癫痫等痉挛性疾病或病史的患者应慎用。4)老年患者肾功能有所减退,应慎重用药。5)治疗伤寒及副伤寒时,需要连续服药14日,并且注意观察服药期间的临床检验值有无异常。6)原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者,均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。3.喹喏酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹喏酮类过敏者不宜使用本品。4.本品可引起光敏反应,至少在光照12小时后才可接受治疗。治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。如果使用过程中出现光敏反应指征,例如,皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎等时,应停止治疗。5.若出现痉挛症状时,应停止用药,确保气管呼吸顺畅,使用抗痉挛药物。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未明确,但有数据表明,氟喹喏酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,因此,孕妇、有可能怀孕的妇女及哺乳期妇女禁用。
- 【老年患者用药】老年患者肾功能有所减退,注意用药量及用药间隔,根据需要减少剂量及或延长间隔时间。
- 【儿童用药】对低出生体重儿、新生儿及乳儿的安全性尚未确立。此外,有资料显示,氟喹喏酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生。因此,18岁以下患者禁用。
- 【药理毒理】药理作用:本品为喹喏酮类广谱抗菌药,体外对下列细菌有抗菌作用:革兰氏阳性菌:肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。革兰氏阴性菌:肠杆菌科细菌如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门氏菌属、沙雷氏菌属细菌及大肠埃希菌等。其他革兰氏阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、霍乱弧菌等。厌氧菌:消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。本品是通过抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。
- 【药物过量】尚不明确。
- 【药代动力学】本品口服吸收迅速而完全,口服37.5mg、75mg、150mg和300mg的血药峰浓度(Cmax)分别为0.16g/mL、0.29mg/mL、0.37mg/mL、0.81mg/mL,达峰时间(tmax)为1~1.5小时,血消除半衰期(t1/2b)为3~4小时,24小时内尿中排出的药物为服药量的25%~48%。本品无药物蓄积作用,在大部分组织中的浓度均高于血清浓度。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】湖南天地恒一制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】湖南天地恒一制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20120024
- 【生产地址】湖南浏阳生物医药园
- 【条形码】6951598700176
- 【药品本位码】86904912000625