槐菊颗粒违法广告遭查处

黑龙江省食药监局发布2017年第6期违法药品医疗器械保健食品广告公告，遂成药业股份有限公司槐菊颗粒上黑榜。

从黑龙江省食品药品监督管理局官网获悉，经国家食药监总局和黑龙江省食药监局监测发现，2017年6月在黑龙江省行政区域内发布的违法广告（含外省企业产品在黑龙江省媒体发布者）99条次，其中涉及违法药品广告72条次，违法保健食品广告24条次，违法医疗器械广告3条次。违法情节严重的药品、医疗器械、保健食品广告已依法移送同级工商行政管理部门查处。

序号：9
媒体名称：老年日报
产品类别：非处方药
广告中标识的产品名称：槐菊颗粒
产品名称：槐菊颗粒
广告中标识的生产企业（证件持有人）名称：遂成药业股份有限公司
生产企业（证件持有人）名称：遂成药业股份有限公司
刊播次数：1

关联资料：河南省食品药品监督管理局关于对遂成药业股份有限公司随机抽查情况的通报

业名称：遂成药业股份有限公司
GMP证书编号：CN20130423、CN20150072
检查范围：新郑市人民中路6号：小容量注射剂；
新郑市人民东路：小容量注射剂（含激素线、非最终灭菌、三车间）
检查时间：2017年7月8日—9日
检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
现场检查发现问题
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：10条
1．对小容量注射剂车间（非最终灭菌）滤芯清洗岗位操作员工关于除菌过滤器灭菌、贮存等知识培训效果不好。2．小容量注射剂称量至配液岗位间用以输送有机溶剂的管道为非循环管路，不能拆卸，不易清洁。3．小容量注射剂车间（激素线）物料称量单元不能有效阻止粉尘外溢，顶部C级送风，排风口位于称量台下方，截面积偏小。且相关激素类产品岗位SOP未明确原、辅料称量顺序（辅料为普通产品和激素产品共用），存在交叉污染的风险。4．未以最小内包装规格为单位计算焦亚硫酸钠的取样件数。5．个别偏差调查审核不充分，如编号为PC20170109的偏差显示维生素K1（批号：20170103）检验出现“单个杂质偏大，超出内控标准”，无OOS调查记录，也未采取有效的预防措施。6．异烟肼注射液（批号：1508081）生产过程中未对灌封设备组装操作时的A级洁净区进行悬浮粒子监测。7．未定期对灌装岗位隔离操作器的手套/袖管系统进行检漏试验。8．小容量注射剂（非最终灭菌）生产线培养基模拟灌装试验方案及生产过程中存在不足：（1）最差条件的选择不全面，如在工艺时间方面未考虑生产过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间；（2）培养基模拟灌装试验过程未体现物料平衡信息，报告中缺少参与试验人员签名表。9．原料药维生素K1的内控质量标准中未设定内毒素检查项目，活性炭的内控质量标准中未设定微生物限度和内毒素检查项目。10．个别检验涉及的计算机化设备未按照《检验用计算机化系统管理规程》（SMP20106200）要求，进行权限分级。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改