- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿仑膦酸钠片
- 【商品名/商标】
福善美
- 【规格】10mg*7片
- 【主要成份】本品主要成份为阿仑膦酸钠。
- 【性状】本品为白色片。
- 【功能主治/适应症】
1.适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2.适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。
- 【用法用量】绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每天1次，1次1片10mg；治疗男性骨质疏松症以增加骨量：推荐剂量为每天一次，1次1片10mg。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）： 全身反应：外周性水肿。肌肉骨骼：关节痛、背痛、股骨干非典型骨折。神经系统：头晕、眩晕、失眠。呼吸系统、胸部：胸部痛、胸部不适、呼吸困难、急性哮喘加重。心血管：心悸。免疫系统：超敏反应。消化系统：食欲减退。泌尿系统：血尿症、尿频、肾功能损害。皮肤：脱发。眼部症状：眼葡萄膜炎、巩膜炎或表层巩膜炎。耳部疾病：罕见外耳道胆脂瘤（病灶骨坏死）的报道。
- 【禁忌】食道动力障碍，如食道迟缓不能，食道狭窄者禁用，严重肾损害者、骨软化症患者禁用。
- 【注意事项】1.早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后至少30分钟方可进食。2.与桔子汁和咖啡同时服用会显著地减少阿仑膦酸钠片的吸收。3.在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。4.服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。5.胃肠道紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。6.婴幼儿、青少年不宜服用。7.中、重度肾功能不全患者不宜服用。8.开始使用本品治疗前，必须治愈钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏及低钙血症。9.补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收，因此，服用阿仑膦酸钠片后应至少推迟半小时再服用其它药物。10.男性骨质疏松症用药的安全性和有效性尚未验证，不推荐使用。11.颌骨坏死 接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告，通常与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、癌症诊断、伴随治疗（如化疗、放疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂、吸烟）、口腔卫生差、伴随疾病（如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血病、感染、假牙不合）。接触双膦酸盐的时间越长，颌骨坏死的风险也会随之提高。对于需要接受侵入性牙科手术的患者，停用双膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体的获益/风险评估，指导每个患者的治疗计划。在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。在这些患者中，治疗颌骨坏死的大型牙科手术会加重该情况。基于个体获益/风险评估，应考虑是否终止双膦酸盐的治疗。在接受双膦酸盐治疗时，鼓励患者保持良好的口腔卫生，接受常规的口腔检查，并报告任何口腔症状，如牙齿松动、疼痛或肿胀。非典型性股骨干骨折 在接受双膦酸盐治疗的患者中，曾报告出现非典型的股骨干骨折。这些骨折可以出现在小转子以下到髁上的任一处股骨干，且这些骨折的方向为横向或短斜，无明显的粉碎现象。由于这些骨折也出现在未接受双膦酸盐治疗的骨质疏松患者中，因此这些骨折与双膦酸盐并无一定的因果关系。有双膦酸盐用药史的患者，如表现出大腿疼或腹股沟疼，则有可能出现了非典型性骨折，应接受评估，以排除不完全股骨骨折。表现出非典型性骨折的患者也应该评估对侧肢体的骨折症状和体征。应依据个体获益/风险评估来判断是否终止双膦酸盐治疗。
- 【药物相互作用】1．抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁等而会影响本药吸收。2．与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。阿司匹林 在临床研究中，同时接受日剂量高于10mg的阿仑膦酸钠和含阿司匹林药物治疗的患者，上消化道不良事件发生率增加。
- 【儿童用药】长期用药可能影响骨代谢，应慎用。
- 【药理毒理】阿仑膦酸钠片是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。
- 【生产厂家】意大利MERCK SHARP & DOHME ITALIA S.P.A.
- 【批准文号】注册证号 H20130558
- 【生产地址】意大利Via Emilia,21-27100 Pavia, Italy
粤公网安备 44190002000244号