- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用人促红素
- 【商品名/商标】
依倍
- 【规格】3000IU
- 【主要成份】人促红素。
- 【功能主治/适应症】
本品用于肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析治疗者。
- 【用法用量】1.本品应在临床医师指导下使用,每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解,可皮下注射或静脉注射。每周分2-3次给药,给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整。2.治疗期:血液透析患者每周100—150IU/kg,腹膜透析和非透析患者每周75—100IU/kg,红细胞压积应增加到30—33vol%,但不宜超过34vol%。3.维持期:如果红细胞压积达到30—33vol%,或血红蛋白达到100—110g/L,则进入维持治疗阶段。4.重组人红细胞生成素一般需长期维持使用,但如有特殊情况,可以随时终止治疗。
- 【不良反应】一般不良反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经过对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
- 【禁忌】未控制的重度高血压患者。对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。合并感染者,宜控制感染后再使用依倍注射用人促红素。
- 【注意事项】本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。应用依倍注射用重组人促红素(CHO细胞)有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加,通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。运动员慎用。
- 【老年患者用药】高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
- 【药理毒理】1.药理:促红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFUE)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFUE)而引导出集落的形成。2.毒理2.1 急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。2.2 亚急性毒性、慢性毒性(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。(2)狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。
- 【药物过量】可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。
- 【药代动力学】皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
- 【贮藏】8℃以下避光保存。
- 【生产厂家】成都地奥九泓制药厂
- 【药品上市许可持有人】成都地奥九泓制药厂
- 【批准文号】国药准字S19991005
- 【生产地址】四川省成都市高新区高朋东路16号
- 【药品本位码】86902018000068