复函热敷散不合格遭查处 新世纪药业

安徽省食药监局发布药品质量公告（2017年第6期,总第45期），安徽新世纪药业有限公司复函热敷散上黑榜。

公告显示，根据安徽省药品抽验计划，全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。经抽验并核查确认，共2个品种5个批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【鉴别】、【检查】水分、总灰分、装量差异及【含量测定】。

药品名称：复函热敷散
批号：1612212
不符合标准规定项目：【检查】装量差异
被抽样单位：安徽新世纪药业有限公司
标示生产单位：安徽新世纪药业有限公司

关联资料：安徽省食药监局公布2016年4月药化生产日常监督检查信息，涉及安徽新世纪药业有限公司

安徽省食品药品监督管理局官网发布的《安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年4月）》显示，安徽艾珂尔制药有限公司被收回药品GMP证书。

据通告，安徽艾珂尔制药有限公司存在严重缺陷1项，一般缺陷17项。其中，存在的严重缺陷为：萘敏维滴眼剂工艺验证（YZ-05021DY）方案中配制具体操作与验证批次生产记录、工艺规程不一致；验证后制定的工艺规程中规定灌装时限要求无验证数据支持；2015年12月1日萘敏维滴眼剂工艺规程再修订时（修订号：01）无工艺验证报告。有关部门采取的措施为停产整改、收回药品GMP证书。

序号：3
检查时间：4月12日
检查企业名称：安徽新世纪药业有限公司
检查范围：跟踪检查
检查人员：陆慧晶、王成、衣冉
检查情况：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：1、委托灭菌协议和委托方灭菌记录未记录灭菌方式，受托方的报告无公章。2、灭菌结晶磺胺分装车间新增一台分装设备，A级区沉降菌检测未标明放置部位。3、灭菌结晶磺胺批量由500kg变更为1000kg工艺验证时，A级区沉降菌培养皿放置4小时，实际分装时间12小时。采样点未满足最少培养皿数要求。
4、盐酸左氧氟沙星胶囊工艺验证报告中对物料、仪器等各项确认无结论。5、灭菌结晶磺胺（批号160125）运输出现箱体破损的偏差，未对偏差产生的影响进行全面分析，处理的措施仅为在原箱上套箱处理。6、生产车间暂存间结晶磺胺、散剂内包间的物料转运桶无物料状态标识；灭菌结晶磺胺分装岗位称量记录中3台设备编号为：“一号包装机”、“二号包装机”、“三号包装机”，而分装时使用的包装机设备编号依次为“10－SY001”、“10－SY007”、“10－SY002”。
检查结论：基本符合
采取的措施：限期整改