- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】头孢地尼分散片
- 【商品名/商标】
博尼尔
- 【规格】50mg*12片
- 【主要成份】头孢地尼。
- 【性状】博尼尔头孢地尼分散片为微黄色或黄色片。
- 【功能主治/适应症】
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。详见说明书。
- 【用法用量】用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg,一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分三次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减,或遵医嘱。
- 【不良反应】据国外临床试验数据,在使用本品治疗的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例,0.80%),如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例,0.23%),如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例,0.92%)和谷草转氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例,0.30%)。
- 【禁忌】对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用头孢地尼分散片。
- 【注意事项】1.据惯例,应在确定微生物对本品的敏感性后,头孢地尼分散片的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免,应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。3.因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。4.下列患者应慎重使用:1.对青霉素类抗生素有过敏史者。2.本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。3.严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者,建议剂量一日1次,一次100mg。4.患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏,要进行严密临床观察)。5.对临床检验值的影响 :(1).除试纸法尿糖试验之外,在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时,可出现假阳性,要注意。(2).可出现直接血清抗球蛋白试验阳性,要注意。6.其它注意事项 :(1).与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色粪便。 (2).可能出现红色尿。
- 【药物相互作用】本品与下列药物合用时需慎重:1.铁制剂:本品可与铁离子在肠道中结合,形成一种难以吸收的复合物。2.华法林钾:本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。3.抗酸药:机制尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药,其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女,用药要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用头孢地尼分散片。 哺乳期妇女用药应权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
- 【老年患者用药】老年患者使用头孢地尼分散片时应特别注意以下方面,并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔:1、由于身体机能下降,老年患者可能容易出现不良反应。2、由于维生素K缺乏,老年患者可能会有出血倾向。
- 【药理毒理】抗菌作用:1.对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱,特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等,比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性,其作用方式是杀菌性的。2.对多种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。 作用机制:作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强,但对不同细菌的活性部位有所差异。
- 【药物过量】超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中,单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素,超剂量用药时可表现出以下副作用:恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者,血清透析是有用的,尤其是肾功能不全患者。
- 【药代动力学】血药浓度 :1.6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg头孢地尼时,约经4小时后可达到血药峰浓度,分别为0.64、1.11和1.74μg/mL,其血浆半衰期为1.6~1.8小时。2.6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg头孢地尼,约经4小时后,可达到血药峰浓度,分别为1.25、0.79μg/mL。进食后给药,其吸收稍有降低。3.肾功能受损患者一次口服100mg头孢地尼,血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。 4.6名血液透析患者餐后一次口服100mg后,本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg头孢地尼,在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短,约为不进行血液透析者的1/6,清除率为61%。分布:在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分布。代谢:人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。排泄:头孢地尼主要经肾脏排泄。1.健康成人(空腹)口服50、100、200mg时,尿排泄率(0~24小时)约为26~33%,4~6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/mL。2.肾功能受损患者一次口服100mg头孢地尼,排泄缓慢,并于肾受损程度成正比。
- 【贮藏】遮光,密封,凉暗处保存。
- 【生产厂家】广东博洲药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20130076
- 【生产地址】揭阳市揭东经济开发区绿色工业园
- 【条形码】6935791150761
- 【药品本位码】86900270000727