三圣宝牌黄精巴戟胶囊违法广告遭查处

江苏省食药监局公布2017年8月违法药品医疗器械保健食品广告，洛阳康华生物制品有限公司三圣宝牌黄精巴戟胶囊上黑榜。

序号：5
产品分类：保健食品
通用名称或产品名称：三圣宝牌黄精巴戟胶囊
生产企业名称(或证件持有者)：洛阳康华生物制品有限公司
发布违法广告媒体：互联网
违法广告播出总次数：

关联资料：河南省局关于洛阳康华生物制品有限公司生产不合格保健食品核查处置情况的通告

根据《中华人民共和国食品安全法》和《国家食品药品监督管理总局办公厅关于食品安全监督抽检信息公布工作有关事项的通知》（食药监办食监三〔2015〕62号）有关规定，现将国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）《关于13批次食品不合格情况的通告》（2016年第149号）涉及我省的1批次不合格保健食品的核查处置情况通告如下：

一、不合格保健食品的基本情况
总局《关于13批次食品不合格情况的通告》（2016年第149号）中，涉及我省1批次保健食品不合格。抽样单编号：BJ1116030900010020，报告编号:BC201602520；产品名称：三圣宝牌西洋参含片；规格:0.6g/片x10片/板x2板/盒x12盒；批号/生产日期：141001；有效期/保质期：2016年10月11日；生产单位名称：洛阳康华生物制品有限公司；被抽样单位：北京天天好大药房有限公司；不合格项目：检出他达拉非，含量0.182μg/g（标准规定为不得检出）。

二、核查处置情况

（一）核查情况
2016年3月30日下午，河南省食品药品监督管理局接到中国食品药品检定研究院《保健食品安全抽样检验限时报告情况表》，立即通知洛阳市食品药品监督管理局启动核查处置工作。洛阳市食品药品监督管理局依法定程序履行了告知义务，同时立即对该公司进行了现场核查。执法人员现场检查了该公司原辅料库、生产车间、成品库、留样室、化验室等场所，查阅并复印了原辅料、成品出入库记录、批生产记录、产品出厂检验等相关记录，在现场未发现任何疑似他达拉非的物品。洛阳市食品药品监督管理局责成该公司立即停止三圣宝牌西洋参含片的生产，迅速封存、下架、召回不合格产品。2016年4月28日,河南省食品药品监督管理局收到中国食品药品检定研究院三圣宝牌西洋参含片检验报告。2016年4月29日,洛阳康华生物制品有限公司通过销售商北京天天好大药房有限公司向北京市食品药品监督管理局申请复检，确定由四川省食品药品检验检测院进行复检，2016年9月1日,四川省食品药品检验检测院出具复检报告（报告编号：BJ2016F10349）：他达拉非定性检出。洛阳市食品药品监督管理局执法人员再次对洛阳康华生物制品有限公司进行了现场核查,依法下达了查封决定书、责令改正通知书，扣押了相关物品。

（二）产品控制情况
经现场核查，该公司共生产三圣宝牌西洋参含片19件零4盒,规格:0.6g/片x10片/板x2板/盒x12盒/中盒x15中盒/件，留样检验用量60盒，签发生产合格证数量18件10中盒4小盒共计3364盒,生产日期2014年10月12日,分别销往北京、河南、湖南、浙江4省（直辖市），销售价格5.80元/盒,货值金额19511.2元。共计召回1317盒,剩余2047盒已经销售完毕，违法所得11872.6元，洛阳市食品药品监督管理局依法对召回产品进行了查封。
2017年2月4日，鉴于该批次产品查封已达法定查封期限，且产品已超过保质期，经该公司申请并在洛阳市食品药品监督管理局执法人员现场监督下，由该公司对该批次产品进行了销毁。

（三）违法行为查处情况
洛阳市食品药品监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，于2016年12月23日将此案移送至洛阳市公安局查办。2016年12月26日，洛阳市公安局以该案卷中他达拉非含量太低,当事人为非主观故意，且未造成严重后果，不予刑事立案，将该案退回洛阳市食品药品监督管理局。2016年12月26日，洛阳市食品药品监督管理局决定对洛阳康华生物制品有限公司涉嫌生产销售不合格保健食品行为进行立案查处。鉴于该公司能够积极配合案件调查,主动下架、召回不合格产品，整改复查认真，且不合格产品未造成严重后果，洛阳市食品药品监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知》等相关规定，对该公司处以没收违法所得11872.6元，罚款200000元，共计211872.6元的行政处罚。目前罚没款已执行到位，该案已经结案。

三、原因排查及整改情况
为查清该批次产品不合格原因，2016年4月12日，该公司主动从其留样室抽取了4个批次的三圣宝牌西洋参含片（批号为140901、141001、141201、150401）送中国广州分析测试中心检验，报告显示均未检出“他达拉非”。同时，北京市西城区食品药品监督管理局在北京天天好大药房有限公司又抽取了两个批次（140901、141201）的三圣宝牌西洋参含片，送北京市药品检验所检验，报告显示未检测出“他达拉非”。经该公司分析，疑似原料西洋参带入。生产该产品时购买的西洋参原料已使用完毕未留样，因此，未能确定原因。该公司现已更换了原料供货商。洛阳市食品药品监督管理局先后两次对该企业进行现场核查，未发现任何疑似他达拉非的物品。2017年2月24日，总局和河南省食品药品监督管理局联合派出执法人员以及中国食品药品检定研究院专家、河南省食品药品检验所专家对该公司进行了飞行检查。检查人员现场抽取了该企业生产的三圣宝牌黄精巴戟胶囊（批号：161201）、三圣宝牌起点胶囊（批号：161001）、三圣宝牌黄芪戟天胶囊（批号：161101）、三圣宝牌归金五椹胶囊（批号：161001）等4个产品送中国食品药品检定研究院检验，未检出有非法添加情况。

根据以上情况和现场核查，该企业进行了严格整改。洛阳市食品药品监督管理局对整改情况进行了复查，认为整改符合要求。依据总局23号令和《河南省食品生产企业风险分级管理办法（试行）》，洛阳市食品药品监督管理局将对该企业加强监督检查，确保产品质量安全。
特此通告。

2017年3月13日