- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用头孢美唑钠
- 【商品名/商标】
美之全
- 【规格】1.0g*10瓶
- 【主要成份】本品主要成份为头孢美唑钠。
- 【性状】本品为白色至微黄色粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:1.败血症。2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染。3.膀胱炎、肾盂肾炎。4.腹膜炎。5.胆囊炎、胆管炎。6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎。
- 【用法用量】通常成人,1日1-2克(效价),分2次静脉注射或静脉滴注。通常小儿,1日25-100毫克(效价)/公斤体重,分2-4次静脉注射或者静脉滴注。另外,难治性或严重感染症,可随症状将1日量成人4克(效价)、小儿增至150毫克(效价)/公斤体重,分2-4次给药。静脉注射时,本剂1克(效价)溶于灭菌注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中,缓慢注入。另外,本剂可加入补液中静脉滴注。溶解静脉滴注剂(100毫升瓶)时,不得用注射用蒸馏水溶解(因溶液不呈等张)。
- 【不良反应】1.休克(0.01%未满):引起休克(初期症状:不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等),故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。2.急性肾功能衰竭(不明发生率):偶有出现急性肾功能衰竭等严重肾损伤,故应定期进行检查,并注意观察,若出现BUN及血中肌酐上升等检查所见,应迅速停药并适当处理。3.粒细胞缺乏症(不明发生率)及溶血性贫血(不明发生率):出现粒细胞缺乏症及溶血性贫血,故定期进行检查,并注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。4.伪膜性肠炎(0.01%未满):偶有出现伪膜性肠炎等伴有血便的严重大肠炎(初期症状:腹痛、频繁腹泻),故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。5.间质性肺炎(不明发生率)及PIE综合症(不明发生率):出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎及PIE综合症,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。6.其他副作用皮肤粘膜眼综合症:据报道,其他头孢烯类抗生素出现皮肤粘膜眼综合症(Stenens-johnson综合症)。
- 【禁忌】对本品成分有过敏性休克史的患者禁用美之全注射用头孢美唑钠。对本品所含成分或头孢类抗生素有过敏史的患者原则上不给药,不得不使用时应慎用。
- 【注意事项】1.慎重用药(下述患者应慎重用药)(1)对青霉素类抗生素有过敏史的患者。(2)本人或双亲、兄弟姐妹等亲属属于过敏体质,易发作支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状的患者。(3)严重肾损害患者[有可能出现血药浓度升高、半衰期延长](参照【用法用量】的使用注意及【药代动力学】项)。(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者(通过摄食不能补充维生素K的患者,会出现维生素K缺乏)。(5)高龄者[参照【老年用药】项]。2.重要注意事项:(1)因为没有确切的方法预知本品引起的休克、过敏样反应,应采取如下措施:(2)使用前应充分询问病史,尤其必须确认对抗生素的过敏史。(3)使用时,必须准备好休克的急救措施。(4)从给药开始到结束,患者应保持安静状态、充分观察。特别是给药刚开始时要充分注意观察。(5)给药期间及给药后至少l周避免饮酒[参照【药物相互作用】项]。3.对临床检验结果的影响:(1)除了阳检尿糖用试纸反应以外,用本尼迪特氏试剂、赞林氏试剂及Clinitest进行的尿糖检查有时呈假阳性,应注意。(2)用雅费氏反应进行肌酐检查时,表观肌酐值有可能示高值,应注意。(3)直接库姆斯氏试验,有时呈阳性。
- 【药物相互作用】合并用药时应注意:1.酒精:饮酒会出现双硫仑样作用(颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、呕吐等),所以给药期间及给药后至少一周避免饮酒,其引起此症状的机理虽不明确,但3位侧链的N-甲硫四唑基可能有双硫伦样作用;2.利尿剂(呋塞米等):合用有可能增强肾损害,引起此症状的机理虽不明确,但据报道,动物实验(大鼠)合用呋塞米,见到轻度至中度的近端肾小管上皮细胞核萎缩及浓缩。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。
- 【老年患者用药】对老年患者,应在注意以下因素的同时,考虑用量和给药间隔等因素,慎重给药。1.老年患者因生理机能降低,易发生不良反应。2.老年患者因维生素K缺乏可能引起出血倾向。
- 【药理毒理】1.药理作用:(1)抗菌作用:头孢美唑钠对B-内酰胺酶高度稳定,对产β-内酰胺酶以及不产β-内酰胺酶的敏感菌具有相同的强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用,而且对耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形杆菌、摩氏摩根菌、将罗威登斯菌属也有很强的抗菌活性。另外,对消化链球菌及拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)等厌氧菌也显示出很强的抗菌作用。(2)作用机理:通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成,而发挥杀菌作用。2.毒理研究:幼年人鼠皮下给药实验,有睾丸萎缩、抑制精子形成作用的报告。用小鼠、家兔、豚鼠探讨了头孢美唑钠的抗原性,其结果与其它头孢菌素类抗生素相同,所有动物的抗原性均较弱,与头孢唑林、头孢噻吩的被动皮肤过敏反应的交叉性也较弱。另外,库姆斯氏刚性反应较头孢噻吩明显减弱。
- 【药代动力学】1.血药浓度:(1)静脉注射:健康成人静脉注射头孢美唑钠1克(效价)时,给药10分钟后的平均血药浓度为188微克/毫升,6小时后为1.9微克/毫升,血药浓度半衰期为1小时左右,血药浓度和给药剂量呈相关性。(2)静脉滴注:健康成人静脉滴注头孢美唑钠1克(效价)1小时,血药浓度在滴注结束时达峰值,平均值为76.2微克/毫升,6小时后为2.7微克/毫升,血药浓度半衰期为1.2小时左右,血药浓度和给药剂量呈相关性。2.血清蛋白结合率:头孢美唑钠100微克/毫升:84.8%头孢美唑钠25微克/毫升:83.6%(体外,离心超滤法)3.分布:高浓度分布于痰液、腹水、腹腔渗出液、胆囊壁、胆汁、子宫/卵巢/输卵管、盆腔积液、颌骨、上颌窦粘膜、牙龈等。另外,也分布于羊水、脐带血、肾(皮质及髓质),但几乎不分布于母乳中。4.代谢及排泄:头孢美唑钠在体内不代谢,大部分以具有抗菌活性的原型状态从尿中排泄。6小时内尿中回收率为85~92%,代谢率高。5.肾功能损害时的血中浓度及尿中排泄:肾功能降低时,尿中排泄减少,出现血药浓度上升及半衰期延长。6.肾功能损害患者用药:肾功能损害患者静脉滴注头孢美唑钠1克(效价),用一室开放模型解析药代动力学,结果显示肾功能与头孢美唑钠的血清清除率及肾清除率之间有显著相关性。
- 【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存(避光并不超过20℃)。
- 【生产厂家】福建省福抗药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20070036
- 【生产地址】福清江阴工业区
- 【药品本位码】86904791000532