- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
- 【商品名/商标】
克艾力
- 【规格】100mg
- 【主要成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg,紫杉醇的药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药的作用。紫杉醇的化学名称:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
- 【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
- 【功能主治/适应症】
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
- 【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌,建议使用剂量260mg/m2静脉滴注30分钟,每三周给药一次。
- 【不良反应】1. 全身各系统出现的不良事件。2. 血液学。3. 过敏反应。4. 心血管系统。5. 呼吸系统。6. 神经系统。7. 肌肉痛/关节痛。8. 皮肤反应。9. 肝功能。10. 肾功能。11. 胃肠道。12. 注射部位反应。13. 乏力。14. 其他临床事件。15. 意外接触。
- 【禁忌】治疗前如患者外周血中性白细胞低于1500/ m m³,不应给予注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药:妊娠期用药对胎儿危险属D类。哺乳期妇女:尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。
- 【老年患者用药】本药过量时,尚无解毒药物可用,其主要可预料的并发症包括骨髓抑制,感觉神经病变和粘膜炎。
- 【药理毒理】本品是一种抗微管药物,它能诱导和促进微管装配,具有聚合和稳定微管作用,干扰微管再分裂,导致有丝分裂停止,从而抑制肿瘤细胞生长。尚未进行本药潜在致癌作用的研究,体外实验显示,紫杉醇可导致人淋巴细胞染色体畸变。实验显示可导致小鼠微核实验异常。
- 【药代动力学】本药临床药代动力学研究显示,剂量范围100mg/ m2 -375mg/ m2浓度时时间30分钟和180分钟,血浆紫杉醇浓度呈双相下降,初始的快速下降代表药物迅速分布到周边室中,后期缓慢下降代表代表药物的清除,终末半衰期约为27小时,在80mg/ m2-300mg/ m2计量范围,曲线下面积(AUC)与给药的量成正比例增加,但与给药时间无关。
- 【贮藏】遮光,20-30℃保存。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20183044
- 【生产地址】石家庄经济技术开发区扬子路88号
- 【条形码】6916119050420
- 【药品本位码】86902770003956