- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氟康唑胶囊
- 【商品名/商标】
扶达
- 【规格】0.1g*14粒
- 【主要成份】氟康唑。
- 【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
- 【功能主治/适应症】
主要用于以下适应症中病情较重的患者:1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食管念珠菌感染,播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等,念珠菌外阴阴道炎,尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病:用于治疗脑膜炎以外的新型隐球菌病或治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者预防念珠菌感染的治疗。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
- 【用法用量】口服。成人:1.播散性念珠菌病:首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,症状缓解后至少持续2周。2.食管念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。3.口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。4.念珠菌外阴阴道炎:单剂量0.15g,一次服。5.预防念珠菌病:0.2~0.4g,一日1次。6.肾功能不全者 若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量。小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。
- 【不良反应】1.常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2.过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。4.可见头晕、头痛。5.某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
- 【禁忌】对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用扶达氟康唑胶囊。
- 【注意事项】1.妊娠期的使用:氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中,仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响,而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此,除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时,才考虑使用。2.哺乳期的使用:在乳汁中的浓度与血药浓度相似,因此不推荐哺乳期妇女使用扶达氟康唑胶囊。3.少年儿童的使用:16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时,不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物,其中某些药物已知有潜在的肝毒性,一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系,在患者的肝酶(如谷丙转氨酶,谷草转氨酶)明显升高时,须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。
- 【药物相互作用】1.本品与异烟肼或利福平合用时,可使本品的浓度降低。2.本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。3.高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。4.本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。5.扶达氟康唑胶囊与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。6.本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。7.本品与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用扶达氟康唑胶囊。2.尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。
- 【老年患者用药】肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量(详见【用法用量】)。
- 【药理毒理】本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性。一日服用本品0.5g,连续28天,已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。
- 【药物过量】曾有氟康唑用药过量的报道。有报道,一位42岁艾滋病感染患者服用氟康唑8200mg后,出现了幻觉和兴奋性偏执行为。这位患者被收住院后48小时内病情恢复正常。对用药过量的患者,应采取对症治疗(支持疗法及必要时洗胃)。氟康唑大部分由尿排出;强迫利尿可能增加其清除率。3小时的血液透析治疗可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。
- 【药代动力学】口服吸收良好,且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100mg,平均血药峰浓度(Cmax)为4.5~8mg/L。表观分布容积(Vd)接近于体内水分总量。本品血浆蛋白结合率低(11%~12%),在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中,尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍;水疱皮肤中约为2倍;唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近;脑膜炎症时,脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%~85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄,以原形自尿中排出给药量的80%以上。血消除半衰期(t1/2β)为27~37小时,肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
- 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】海南全星制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H10950199
- 【生产地址】海南省海口市保税区A06-2
- 【药品本位码】86905796000077