- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】消旋卡多曲散
- 【规格】30mg*12袋
- 【主要成份】消旋卡多曲。辅料列表:蔗糖、无水胶体二氧化硅、30%聚丙烯酸酯分散剂、杏香矫味剂。
- 【性状】消旋卡多曲散为白色粉末和颗粒,有特定的杏香味。
- 【功能主治/适应症】
本品用于婴儿和儿童急性腹泻的对症治疗,作为口服补液或静脉补液的补充。
- 【用法用量】本品应在给予口服补液或静脉补液的前提下用药。每日3次,每次按1.5mg/kg服用。每日总剂量应不超过6mg/kg。连续服用不得超过7天。推荐剂量:30个月-9岁(13-27kg):每次服用30mg(1袋);9岁以上(>27kg):每次服用60mg(2袋)。
- 【不良反应】偶见嗜睡、皮疹、便秘、恶心和腹痛等。
- 【禁忌】1.对本品中任何成份过敏者禁用。2.肝肾功能不全患者禁用。3.果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良症或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症患者禁用。4.有“使用血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂时出现血管性水肿”史的患者禁止与ACE抑制剂合并使用(请见[药物相互作用])。5.未专门对3月龄以下的婴儿进行临床试验研究,该人群禁用本品。
- 【注意事项】1.连续服用本品5天后,腹泻症状仍持续者应进一步就诊或采用其它药物治疗方案。本品为口服补液的辅助治疗,不能以任何方式取代口服补液治疗。急性腹泻婴儿/儿童必须进行全身补水以预防或治疗脱水,并且以适当方式补偿丢失的体液和电解质。儿童急性腹泻治疗的主要基础是纠正丢失的体液和电解质,可根据儿童年龄和腹泻前饮食习惯,通过口服补液和再建立正确饮食习惯进行治疗。如果出现腹泻加重或延长、严重呕吐或拒绝饮食的情况,建议采取静脉补液方法。如果出现伴随发热的便血或便脓,提示为伴有侵入性致病菌的腹泻或存在其它疾病。对于传染性腹泻,同时伴有表明侵入性致病菌的临床症状,使用具有良好全身扩散性的抗菌药治疗。2.本品可以和食物、水或母乳一起服用,但请注意溶解混合均匀。3.请勿一次服用双倍剂量。4.应避免与细胞色素酶P450-3A4抑制剂如红霉素、酮康唑(可能减少消旋卡多曲的代谢)同时使用。5.应避免与细胞色素酶P450-3A4诱导剂如利福平(可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用)同时使用。6.如使用者患有糖尿病,应考虑到本品中的含糖量(每袋散剂中约含2.899g蔗糖)。7.由于缺少相关研究,本品不应作为急性痢疾伴血便及高热的首选治疗,不应用于广谱抗生素治疗过程中发生的腹泻。未评价本品在抗菌药相关腹泻中的作用,因此,此种情况下请勿使用本品。8.对于长期或不能控制的呕吐,请勿使用本品,因为可能会降低生物利用度。9.本品含有蔗糖。果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良症或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症患者不建议使用本品。对于肾或肝功能不全患者,请勿使用本品,因为数据不足。10.使用本品的患者曾报告过皮肤反应。大部分情况下,这些反应为轻度,无需采取任何治疗。但是,在某些情况下,这些反应可能为重度,甚至危及生命;不能完全排除与服用消旋卡多曲有关。如果出现重度皮肤反应,必须立即停止消旋卡多曲治疗。
- 【药物相互作用】1.红霉素、酮康唑等细胞色素酶P450-3A4抑制剂可能减少消旋卡多曲的代谢,增加毒性。2.利福平等细胞色素酶P450-3A4诱导剂可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用。3.消旋卡多曲与d管紧张素转化酶(ACE)抑制剂的相互作用存在加剧血管神经性水肿类(血管性水肿)不良反应的风险。禁止合并使用:有“使用ACE抑制剂时出现血管性水肿”史。不建议合并使用:无“使用ACE抑制剂时出现血管性水肿”史。4.在人体中,当本品与洛哌丁胺或硝呋齐特(Nifuroxazide)同服时,本品的动力学不会改变。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐孕妇及哺乳妇女使用本品。孕妇及哺乳妇女应慎用消旋卡多曲。妊娠:动物研究结果未显示有直接或间接的生殖毒性毒害作用,妊娠期间使用本品的临床数据非常有限。因此,整个妊娠期间最好都不要使用本品。哺乳:考虑到缺乏药物进入乳汁通道的数据、本品的药理特性以及新生儿的消化系统尚不成熟,因此建议哺乳期间不得使用本品。生育力:在雌雄大鼠中实施的生育力研究期间,未观察到对生育力的影响。
- 【老年患者用药】不推荐老年患者使用本品。
- 【儿童用药】参见[用法用量]、[禁忌]等项下内容。
- 【药理毒理】药理作用:消旋卡多曲是一种前药,水解生成活性代谢产物硫甲基氧代苯丙甘氨酸,为脑啡肽酶抑制剂。脑啡肽酶是一种细胞膜酶,存在于包括在肠,上皮细胞及各种组织中,促进外源性和内源性的多肽水解。消旋卡多曲可抑制脑啡肽酶对脑啡肽的降解,延长小肠内的脑啡肽能突触的作用并减少过度分泌。消旋卡多曲仅是--种肠道分泌抑制剂,可减少因霍乱毒素或炎症导致的肠内水和电解质过多分泌,但不影响基础分泌,发挥止泻作用时不改变小肠运输时间。毒理研究:一般毒理:犬连续26周给予消旋卡多曲200mgkg/天剂量下可见部分感染和免疫抑制。猴连续一年给予消旋卡多曲500mg/kg/天剂量下可见全身性感染和对疫苗接种的抗体反应降低,120mg/kg天剂量下未见感染或免疫抑制。幼龄大鼠给予消旋卡多曲160mg/kg/天剂量,相当于儿童推荐剂量4.5mgkg/天的35倍,未见明显毒性反应。在暴露量远高于人用最大剂量时,可观察到重度再生障碍性贫血、多尿、酮尿、腹泻加重等不良反应。在暴露量远高于人用最大剂量时,可观察到重度再生障碍性贫血、多尿、酮尿、腹泻加重等临床前作用,其临床意义未知。遗传毒性:在体内和体外标准试验中,消旋卡多曲未出现致突变性或致染色体断裂。生殖毒性:在动物生育力和早期胚胎发育、胚胎-胎仔发育和围产期毒性试验中,未见消旋卡多曲的异常作用。
- 【药物过量】在报告的药物过量(高达7倍使用量)病例中,患者未出现任何不良反应。本品尚无特异性的解毒剂。若发现用药过量,可按常规药物过量进行处理。
- 【贮藏】密封,25℃以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】法国SOPHARTEX
- 【药品上市许可持有人】BIOPROJET PHARMA
- 【批准文号】注册证号 H20150251
- 【生产地址】法国21 Rue du pressoir 28500 VERNOUILLET,France
- 【药品本位码】86979316000069