)
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】枸橼酸伊沙佐米胶囊
- 【商品名/商标】
恩莱瑞/Ninlaro
- 【规格】4mg*1粒*3板
- 【主要成份】枸橼酸伊沙佐米。
- 【功能主治/适应症】
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
- 【用法用量】本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。用量：本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1-21天，每三1次，每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量：在28天治疗周期的1、8、15和22天给药，每次40mg。给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药关于来那度胺和地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书用法：本品的给药途径为口服。患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品（见药代动学）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见注意事项）在开始一个新的治疗周期前：中性粒细胞绝对计数应为≥1000／mm3血小板计数应≥75.000／mm2根据医生判定，非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见药理毒理）廷误或漏服剂量如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。
- 【不良反应】由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于不良反应的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。
- 【禁忌】对本品活性成分或任何辅料过敏。由于恩莱瑞枸橼酸伊沙佐米胶囊与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于禁忌方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。
- 【注意事项】由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于注意事项方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。
- 【药物相互作用】药代动力学相互作用：CYP抑制剂伊沙佐米与克拉霉素联用（一种CVP3A强效抑制剂），未导致伊沙佐米的全身暴露产生有临床意义的变化。伊沙佐米Cmax下降4％，AUC上升11％。因此，恩莱瑞枸橼酸伊沙佐米胶囊和CVP3A强效抑制剂联合给药无需进行剂置调整。根据一项群体PK分析的结果，伊沙佐米与CYP1A2强效抑制剂联用未导致伊沙佐米的全身露产生有临床意义的变化。因此，伊沙佐米和CYP1A2强效抑制剂联合给药无需进行剂置调整。CYP诱导剂伊沙佐米与利福平联合给药，伊沙佐米Cmax下降54％，AUC下降74％。因此，不建议伊沙佐米与CYP3A强效诱导剂联合给药（见注意事项）。伊沙佐米对其他药品的影响伊沙佐米既不是可逆的，也不是时间依赖性的CYPs1A2、2B6、2C8、29、2C19、2D6或3A4／5的抑制剂。伊沙佐米不诱导CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4／5活性或相应免疫反应性蛋白水平。预计伊沙米不会通过CYP诱导或抑制而产生药物相互作用。基于转运蛋白的相互作用伊沙佐米是P－gp的低亲和力底物。伊沙佐米不是BCRP、MRP2或肝OATP的底物。恩莱瑞枸橼酸伊沙佐米胶囊不是P－gp、BCRP、MRP2、OATP1B1、OATP1B3、OT2、OAT1、OAT3、MATE1或MATE2－K的抑制剂。预计伊沙佐米不会产生转运蛋白介导的药物间相互作月。
- 【药物过量】尚无已知的用于恩莱瑞枸橼酸伊沙佐米胶囊过量的特效解毒剂。虽然临床数据有限，但在随机化对照试验中已报告了剂量小于12mg的数据，如发生药物过量，应监测患者的不良反应（见不良反应）并提供相应的支持性治疗。
- 【贮藏】请勿冷冻，在2~30°C保存。为了防止受潮，请置于原包装中保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】德国Haupt Pharma Amareg GmbH
- 【药品上市许可持有人】德国Takeda Pharma A/S
- 【批准文号】国药准字HJ20180010
- 【生产地址】德国Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany
- 【药品本位码】86979422000069
粤公网安备 44190002000244号