河南神行保健科技小型分子筛制氧机抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，河南神行保健科技股份有限公司小型分子筛制氧机上黑榜。

医用氧气浓缩器（医用制氧机）1家企业1台产品。河南神行保健科技股份有限公司生产的1台小型分子筛制氧机，氧浓度不符合标准规定

序号：32
标示产品名称：小型分子筛制氧机
被抽查单位：河南神行保健科技股份有限公司
标示生产企业：河南神行保健科技股份有限公司
规格型号：SG-ZY-00103
生产日期/批号/出厂编号：检验日期：LZQ201704280015
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：氧浓度

关联资料：河南神行保健科技股份有限公司涉嫌生产不合格医疗器械遭重罚

2018年9月18日，河南省食品药品监督管理局发布关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第6号，国家药品监督管理局通告2018年第79号)不合格产品企业处置情况。河南神行保健科技股份有限公司涉嫌生产不合格医疗器械，对其依法进行了行政处罚。

通告显示，河南神行保健科技股份有限公司所生产的型号为SG-ZY-00103的小型分子筛制氧机氧浓度不符合规定项。对其依法采取责令改正;没收违法生产的医疗器械18台;并处违法生产的医疗器械货值金额(80300元)4倍罚款叁拾贰万壹仟贰佰元(321200元)等处罚。