瓦房店形象义齿加工检查发现大量问题

大连市食药监局公开2018年三季度医疗器械监督检查信息，瓦房店形象义齿加工有限公司上黑榜

2018年10月29日，大连市食药监局官网发布《市局2018年三季度医疗器械监督检查信息公开表》。信息显示，2018年三季度共检查21家生产企业，9家经营企业，1家医疗机构。

检查单位名称：大连市食品药品监督管理局
被检查单位名称：瓦房店形象义齿加工有限公司
被检查单位证照号：辽食药监械生产许20150010号
被检查单位地址：瓦房店市岗店办事处老皮铺村
检查日期：2018.8.27
检查人：卢焱和周琦
发现的主要问题：1.管理者代表张晶对质量管理体系和岗位职责不熟悉，不能正常履职；2.生产技术和质量负责人均为张晶一人兼任；3.生产环境不整洁，现场脏乱差；4.订单编号HHW66Q054定制式固定义齿（镍铬合金铸造冠）生产记录仅有蜡型制作、石膏、车金，缺少铸造生产过程和过程检验；生产记录没有主要生产设备的工艺参数和主要原材料批号；5.未在生产过程中对产品检验状态进行标识；6.订单编号HHW66Q054定制式固定义齿（镍铬合金铸造冠）成品检验检验员为杨德明，实际已离职；7.订单编号HHW66Q054定制式固定义齿（镍铬合金铸造冠）产品放行人为刘宏伟，实际已离职；8.产品返工没有相应记录；9.未对口腔模型进行消毒；10.未定期对模型工件盒进行清洁和消毒。
检查结论：整改
采取措施：对存在问题进行整改，并上报整改情况

关联资料：瓦房店形象义齿加工有限公司简介（摘录于互联网）

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