大连鸿禄义齿制作中心检查发现大量问题

大连市食药监局公开2018年三季度医疗器械监督检查信息，大连鸿禄义齿制作中心上黑榜

2018年10月29日，大连市食药监局官网发布《市局2018年三季度医疗器械监督检查信息公开表》。信息显示，2018年三季度共检查21家生产企业，9家经营企业，1家医疗机构。

检查单位名称：大连市食品药品监督管理局
被检查单位名称：大连鸿禄义齿制作中心
被检查单位证照号：辽食药监械生产许[2015]0101号
被检查单位地址：辽宁省大连市甘井子区姚工街69号（五楼）
检查日期：2018.8.15
检查人：卢焱和周琦
发现的主要问题：1.车金车瓷组集尘管道末端排尘直接排出室外，无集尘装置；2.齿科包埋料直接放置水房及库房地面，部分包埋料外包装脏、有蜘蛛网；3.氧化锆切削仪（HL/SB14）设备状态标识为维修，未能提供维修记录；4.圣邦四季S.P.E包埋液未能提供供应商销售清单、采购记录、入库记录；CAD/CMD室存放已不使用氧化锆瓷块无任何标识；5.企业规定原材料检验由质量部负责，实际由库管杨淑梅负责原材料检验；文员于岩爽负责记录库房温湿度，不能说出库房温湿度规定，与岗位职责不符；6.废钢头放置在库房不合格区，无回收处理记录；7.生产现场产品设计单有多种样式，部分注册证号过期，部分无产品名称，部分修复种类有种植体个性化基台，现场有其他义齿企业设计单，不符合设计单接收准则要求；8.0008295返工产品无产品编号，18072142返工产品未按无不合格品控制程序进行评审、记录及返工后消毒；9.各工序加工车间无区域划分，放置的产品无状态标识；10.染色液存储有温度要求，上瓷组存放染色液的冰箱无温度监控设施；11.产品包装盒信息不符合法规要求，注册证号过期；12.现场未设置产品检验区域，询问质量负责人，检验区域实际设置在蜡型组内的一个工作台；现场检验设备仅为1把卡尺，且无检定标识、设备编号；13.管理者代表赵国宾未进行健康体检；14.未对管理者代表赵国宾进行新入职培训；15.质量负责人不熟悉岗位职责，不能说出成品检验规程和放行程序等规定；生产负责人姜亭亭不熟悉岗位职责，不能正常履职；16.定制式固定义齿生产工艺流程图中氧化锆流程仅到上瓷工序，无后续工艺。
检查结论：整改
采取措施：对存在问题进行整改，并上报整改情况

关联资料：大连鸿禄义齿制作中心简介（摘录于互联网）

大连鸿禄义齿制作中心成立于2007-02-28，注册地址在辽宁省大连市甘井子区姚工街69号五楼，主要从事烤瓷冠、铸造冠、及活动义齿等Ⅱ类口腔科材料生产。