广西壮美生物飞检发现18项缺陷

对广西壮美生物科技有限公司飞行检查情况

11月6日，广西食药监局官网发布通告称，根据2018年全区化妆品监管工作计划，为加强化妆品生产企业监管工作，广西壮族自治区食品药品监督管理局组织对广西区域内持证化妆品生产企业进行飞行检查，现将检查结果予以通告。

企业名称：广西壮美生物科技有限公司
企业法定代表人：乔兴华
化妆品生产许可证编号：桂妆20160021
社会信用代码（组织机构代码）：91450100669728888A
企业负责人：乔兴华
质量负责人：乔兴华
生产地址：南宁市高新四路9号和泰科技园3栋4楼
检查日期：2018年10月16日-17日
检查单位：广西壮族自治区食品药品审评查验中心南宁市食品药品监督管理局
事  由：生产企业监督检查
检查依据：《化妆品生产许可检查要点》
检查发现缺陷和问题：本次检查缺陷项目共计18项，其中严重缺陷项5项，一般缺陷项 13 项。具体情况如下：一、机构与人员管理方面存在问题：1.乔兴华同时兼任企业法人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人。2.企业未建立人员档案。3.企业提供的员工花名册中质检员仅有帅小玲1人，为高中毕业，于2016后9月26日至29日参加梧州食品药品检验所培训，检验经验不足。4.企业现场未能提供2018年的培训计划、培训记录。5.企业人员2018年未进行健康检查，原健康检查已全部过期。二、质量管理方面存在问题：1.企业现执行的质量管理体系为2013年版，未及时更新至与现行法律法规相适应，且未能有效执行。2.现场抽查成品“卓姿芦荟海藻凝胶（批号Y110822E）”、“会乐多舒活御颜佰草油（批号Y110428A）”，未能提供批生产记录、检验记录。3.企业现场未能提供2018年生产的成品检验报告原始记录。4.用于检验的“卵磷脂吐温80营养琼脂（生产批号：150706，有效期：三年）”超过有效期。三、厂房与设施方面存在问题：1.包材间面积不能满足生产规模需要，里面密集堆满包材，且部分包材摆放在包材间外过道上；成品间、包材间、原料间未设置有防鼠、防潮、防虫等设施。四、设备方面存在问题：1.生产车间悬挂有生产设备的状态标识卡，但未标示设备运行、清洁的状态。现场检查时制作间正在搞清洁卫生。2.制作间的“可倾式上均质乳化装置（设备编号：SB003）”部分已锈蚀，有的墙壁已生锈；男更衣间洗手池也出现锈蚀现象。五、物料与产品方面存在问题：1.企业现场未能提供供应商档案清单。2.企业现场未能提供2018年物料验收记录; 部分物料无原标签及出厂检验报告。3.存放的原辅材料、半成品、成品及包装材料均未标示供应商、来料日期/生产日期、批号等标识。4.物料仓、成品仓温湿度记录为空白。5.抽查“会乐多舒活御颜佰草油（批号Y110428A）”未见留样；留样产品无留样标识，部分留样产品数量不符合规定。六、生产管理方面存在问题：1.未严格执行生产工艺规程，如“卓姿芦荟海藻凝胶”未按照规定的工艺规程操作，实际投放的原料与备案、包装标识的配方成分不相符。
处理措施：针对该企业检查中发现的问题，南宁市食品药品监督管理局应责成企业停产并限期整改。企业整改完成后，南宁市食品药品监督管理局应将相关情况及时报送广西壮族自治区食品药品监督管理局和广西壮族自治区食品药品审评查验中心。
发布日期：2018年10月31日