安徽省通报10家企业医疗器械飞行检查情况，马鞍山市瑞恒科技电子有限公司上黑榜
2018年11月12日，安徽省食药监局官网发布《2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第7期）》。
序号：6
受检单位名称：医疗器械监管处
单位类型：马鞍山市瑞恒科技电子有限公司
检查类别：生产企业飞行检查
检查日期：10.10
现场检查人：朱德宏、董增惠
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.企业未制定数字多用表的操作规程。2.企业质量管理体系文件未有效涵盖医疗器械生产质量管理规范及成品放行控制等监管政策法规相关要求。3.碳棒为碳素光治疗机的关键组成成分，但企业未将碳棒纳入物料供应商审核范畴且未确定采购控制方式和程度。4.碳素光治疗机的主控板、触摸屏、检测模块等组成部件为定制件，但企业未向供货方提供定制件质量标准且未明确定制件验收标准。5.企业未对碳棒等物料进行检验或验证即入库。6.碳素光治疗机批生产记录不能满足主要物料的生产企业、批号等信息的追溯要求。7.碳素光治疗机的过程检验及成品检验原始记录仅有检验结论,而无连续漏电流、耐压、保护接地阻抗等项目的检验原始数据。8.企业未规定产品放行程序和放行条件。
粤公网安备 44190002000244号