国家药监局通报佳木斯市松花江医疗用品厂飞行检查情况
2018年12月13日，国家药品监督管理局官网发布《对佳木斯市松花江医疗用品厂飞行检查通报 》。
据通报，企业于2017年9月28日向黑龙江省食品药品监督管理局提交医疗器械生产许可注销申请，该局依法注销编号为黑食药监械生产许20120008（更）号的《医疗器械生产许可证》，于2017年11月30日在省局网站公告其注销。
通报指出，黑龙江省药品监督管理局应保持跟踪关注，企业如需生产需依法重新办理《医疗器械生产许可证》等相关证照。
企业名称：佳木斯市松花江医疗用品厂
法定代表人：吕春雷
企业负责人：吕春雷
管理者代表：/
注册地址：黑龙江省佳木斯市莲江口镇
生产地址：黑龙江省佳木斯市莲江口镇
检查日期：2018年11月6日
产品名称：一次性使用输液器带针
检查类别：专项检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款缺陷和问题描述：企业于2017年9月28日向黑龙江省食品药品监督管理局提交医疗器械生产许可注销申请，该局依法注销编号为黑食药监械生产许20120008（更）号的《医疗器械生产许可证》，于2017年11月30日在省局网站公告其注销。
处理措施：黑龙江省药品监督管理局应保持跟踪关注，企业如需生产需依法重新办理《医疗器械生产许可证》等相关证照。
发布日期：2018年12月12日
粤公网安备 44190002000244号