- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】达诺瑞韦钠片
- 【商品名/商标】
戈诺卫/歌礼
- 【规格】100mg*28片
- 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色,含浅灰色隐斑。
- 【功能主治/适应症】
本品应与利托那韦、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案,用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。
- 【用法用量】本品口服,可空腹或与食物同服。本品用法用量:每次100mg,每日2次,连续12周。服用本品必须同时应用药代动力学增强剂利托那韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。推荐聚乙二醇干扰素a(PEG-IFNa)用法用量:皮下注射,180ug,每周1次,连续12周(详见聚乙二醇干扰素a注射液说明书)。推荐利巴韦林用法用量:口服,每日1000mg(体重<75kg)或1200mg(体重≥75kg),分2次服用,连续12周(详见利巴韦林制剂说明书)。
- 【不良反应】本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验,共纳入689例受试者,645例受试者服用试验药物,其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者,中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中,受试者服药剂量为50mg至200mg,服药周期为12至24周。III期临床试验中,受试者者服药剂量为100mg,服药周期为12周。
- 【药物相互作用】本品经细胞色素P450(CYP)3A亚型代谢。CYP3A抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平)会改变本品的血药浓度。当利托那韦片与达诺瑞韦钠片(戈诺卫)合用时其他CYP3A抑制剂对本品血药浓度的增加作用则减弱。但是CYP3A诱导剂有可能降低本品和利托那韦片的血药浓度。有机阴离子转运多肽抑制剂剂(如环孢菌素,利福平)和底物(如瑞舒伐他汀)可能增加本品的血药浓度。服用本品时应避免同时应用有机阴离子转运多肽抑制剂和底物。本品需与利托那韦片同时服用,应考虑避免服用与利托那韦片存在相互作用的药物,具体信息请参见利托那韦片说明书。已完成的9项药物相互作用(Drug- Drug Interaction,DDI)的临床研究(表9)。对利托那韦强化的达诺瑞韦钠与其他11种药物可能发生的相互作用进行了研究。
- 【贮藏】密闭,在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】歌礼药业(浙江)有限公司
- 【批准文号】国药准字H20180008
- 【生产地址】绍兴滨海新城沥海镇云海路1号
- 【药品本位码】86981008000011