海南东联长富制药检查发现多问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南东联长富制药有限公司上榜。

根据我局工作安排和《2018年度药品GMP跟踪检查方案》，2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南东联长富制药有限公司
企业生产地址：海南省临高县龙力开发区
许可证编号：琼20150038
法定代表人：李云华
质量受权人：陈贤
检查类型：注射剂类药品生产企业风险排查
检查范围：复方氨基酸注射液（18AA）、灭菌注射用水
检查日期：2018年8月20-21日
检查单位：海南省局
检查人员：王琨、吴海暄、梁其源、陈凤才
检查类别：专项检查
发现的主要问题：1.企业质量负责人与质量受权人为同一人，但《批质量审核放行报告书》中以质量负责人的名义对批产品进行批准放行。2.丝氨酸、缬氨酸、亮氨酸采用薄层色谱法进行鉴别和检查，检验记录未画图或附相应照片。3.复方氨基酸注射液（18AA）工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔；灭菌注射用水工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔。4.原料干燥失重检查操作中，对称量瓶（空瓶）仅干燥一次，不能确定是否干燥至恒重。5.湖北银华药用包装材料有限公司的输液瓶铝塑组合盖现场审计报告的审计有效期未填写。6.山东药用玻璃股份有限公司供应的丁基胶塞和汕头市龙华医药包装实业有限公司供应的输液瓶铝塑组合盖自2013年后供应商审计资料未更新归档。7.生产过程灭菌监控所用到的生物指示剂在灭菌注射用水及复方氨基酸注射液（18AA）的工艺规程未有体现，批生产记录也未有附上灭菌后的生物指示带图。8.使用后的培养基灭活时与微生物检查工作服同一灭菌锅灭菌。9.灭菌注射用水质量回顾（2017年）辅料质量回顾描述使用辅料有误。
处理措施：整改