天津市远东医材飞检发现14问题

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第三次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，天津市远东医材有限公司飞行检查情况上榜。

企业名称：天津市远东医材有限公司飞行检查情况
法定代表人：张顺健
企业负责人：张顺健
管理者代表：何毅
注册地址：天津市东丽区金钟街道大毕庄村
生产地址：天津市东丽区金钟街道大毕庄村
检查日期：2018年8月22日
产品名称：一次性使用输液器 带针
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
主要缺陷和问题：本主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系；并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项14项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范十三条  缓冲室水池下方堆放清洁抹布和垃圾，且排水管未固定密封到排水口。2. 规范第二十条 现场洁净区域工作桌腿有锈斑，注塑机底部有锈斑。3. 规范二十五条 采购清单2018年变更在文件中未见变更记录。4. 规范四十三条 品质部实验室检验和试验规程未对原材料检验方法进行明确规定，实验室也未建立操作规程；液面调节阀、芯、外壳未见采购订单和相应供方资质。5. 规范四十四条 原材进厂检验规定及取样检验程序中规定ABS757K，检验内容有色泽检查，但在原材料溶出物中无此项检验记录；内包袋原材料检验报告单中未依据外购件入厂检验标准中的规定进行尺寸、膜厚、版面项目的检测。6. 规范四十九条  一次性使用输液器SOP 2014-4-10 其中注塑工艺参数要求，注塑速度V1 60-90，V2 要求40-70，但2018-8-12注塑确认报告中显示V1为90，V2为70的情况下测试结果为有溢料，并且该确认报告未涵盖PQ部分，且未输出控制参数的结论，也未考虑不同注塑类型产品的管控要求，如未见“平底筒”的确认记录；查挤出作业条件标准书，“头皮针软管”工艺参数螺杆转数20-30，但2018-8-10“头皮针软管”挤出确认报告，工艺参数螺杆转数验证范围55-71，该确认报告也未涵盖PQ部分，且未输出控制参数的结论；未见环氧乙烷灭菌机的软件确认报告。7. 规范五十五条 包材库中穿刺针的内包袋未密封存放。8. 规范五十七条 未见光学测量仪CJ-01校准证书。9. 规范五十九条 点滴筒（大）检查规格书No.7 2014-6-20中要求测试“壁厚”但2018-7-26（白）点滴筒检验记录中，未见该项目的检测记录；外购件入厂检验标准书3J.PZ.08-9过滤栓，验收方法和抽样量一项，未注明外观和包装抽样量；成品检验“环氧乙烷残留量”检验样品要求抽样在成品箱中间抽取，实际检验样品是在实验室解析后取样，与标准要求不一致。10. 无菌附录2.1.4  现场组立车间工作人员口罩佩戴未遮住口鼻，不满足洁净间人员穿戴要求。11. 无菌附录2.3.4 挤出机冷却水管路标识纯化水，但该管路材质为铁管和塑料管路。且排出管内有锈迹和霉斑。12. 无菌附录2.6.10 环氧乙烷灭菌记录3J ZZ.M(EO)-01未注明产品名称和灭菌柜设备编号。13. 无菌附录2.7.2 纯化水检验标准操作规程，规定氨接受标准≤0.00002%，但纯化水检验报告中,显示氨接受标准≤0.00003%。14. 无菌附录2.7.4 半成品制度3管.ZZ.06-01未规定中间品存放条件和存放时间的要求。
处理措施：限期整改