山东全力整治兴奋剂市场迎全运会

　　为全运会顺利举办创造良好环境 山东全力整治兴奋剂市场

　　据中国医药报山东讯  记者田洪顺  通讯员 赵云刚  朱文华  裴志涛报道  第十一届全国运动会将于今年１０月在山东举行。为保障第十一届全运会的成功举办，山东省食品药品监管局和有关部门对兴奋剂生产经营环节开展了全面的治理工作。
 
　　为防止化工类企业非法生产经营兴奋剂，山东省决定从现在起到１０月３１日，在全省范围内对化工类企业开展兴奋剂生产经营专项治理工作。此次专项治理的目标是做到全省范围内的化工类企业无非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为。根据第十一届全运会兴奋剂治理工作的要求，食品药品监管部门和工商管理部门将对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的化工类企业开展全面检查。工商行政管理部门提供辖区内化工类企业名单，食品药品监管部门对化工类企业生产经营的品种是否是蛋白同化制剂、肽类激素进行研判。对于化工类企业违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的案件，将严肃查处。食品药品监管部门和工商行政管理部门将根据各自职责分工，对化工类企业违法生产经营线索及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。构成犯罪的，将移交司法机关追究刑事责任。对于利用互联网违法发布蛋白同化制剂、肽类激素生产销售信息的，将深挖源头，依法查处相关企业和个人，并及时向通信管理部门通报，由通信管理部门依法关闭违法网站。 
 
　　为进一步净化兴奋剂药品市场秩序，确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件，济南市食品药品监管局６月份以来在辖区开展了“兴奋剂集中整治月”活动。“整治月”期间，该局向蛋白同化制剂、肽类激素生产企业派出了专职驻厂监督员，对其原料来源、物料平衡，以及销售流向等情况进行了全面监督，以杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。同时，该局对辖区药品批发、零售企业执行兴奋剂管理相关规定的情况开展了全面检查。

　　６月９日，胶州市食品药品监管局召开辖区药品生产经营企业负责人会议，要求参照去年奥运会帆船比赛期间的做法，做好今年的全运会药品安全保障，尤其要做好药品类兴奋剂治理工作。胶州市局要求，药品生产企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须要求对方提供相关的资质证明文件，并通过各种形式的审查保证销售对象资质的真实性，以确保蛋白同化制剂、肽类激素进入合法企业或单位，绝不允许将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无资质的药品经营企业、非法生产企业和个人。经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业必须严格审查卖方、买方资质，确保相关药品来源和去向合法，严防兴奋剂流入非法渠道。

　　链接：反兴奋剂中的医学科学

　　从1960年罗马奥运会时丹麦自行车运动员死于兴奋剂开始，在大型体育比赛中使用违禁药物的问题开始受到关注。近日，美国专家回顾了过去40多年对兴奋剂的检测工作，认为新技术发展为反兴奋剂体系提出了新问题，医师和科研工作者应提高警惕。

　　40余年历史的反兴奋剂体系

　　在19世纪晚期和20世纪早期，有许多自行车运动员死于服用药物。但是这个问题一直没有引起相关组织的注意。直到1960年，丹麦一名自行车运动员在罗马奥运会公路赛中死亡，服用兴奋剂的问题才开始受到重视。

　　兴奋剂检测体系发展
 
　　1967年，国际奥委会(IOC)创建了国际奥委会医学委员会(IOC-MC)专门负责处理奥运会中滥用药物的问题。随后，IOC-MC列出了违禁药物清单，并逐渐完善；同时，IOC-MC启动了对检测兴奋剂实验室的建设工作。

　　随后，世界反兴奋剂组织(WADA)接手了这一工作，继续完善兴奋剂检测体系的建设工作。如今，这一体系包含全球33个检验实验室，也明确了“违禁使用药物”的几层含义，还定期公布禁用清单。
 
        禁用清单

        刚开始时，违禁药物只包括一些能够在短期内增强比赛表现的兴奋剂，例如苯丙胺、可卡因、士的宁、麻黄碱。随后，雄激素类固醇(AAS)也被列为违禁药物。如今，禁用清单包括一系列禁止使用的药物和一些用于治疗疾病的方法。除了包括传统的兴奋剂和AAS之外，违禁药物还包括促红细胞生成素(EPO)类药物、人生长激素(hGH)、选择性雄激素受体调节剂、免疫球蛋白因子-1(immunoglobulin factor-1)、胰岛素、抗雌激素制剂、β2-肾上腺素受体激动剂和利尿剂。违禁的方法包括血液回输(运动员在赛前回输红细胞可提高自身携氧能力从而提高竞技水平)、用化学和物理方法改变样本、基因方法(用基因工程方法改变细胞、基因等以提高竞技水平)。

        反兴奋剂面临新挑战

        纽约黑斯廷(Hasting)中心首席执行官默里(Murray)在同期发表于该杂志(J Intern Med 2008，264：95)的述评中指出，现代科技的发展，为企图使用兴奋剂者提供了更多手段，为反兴奋剂工作带来了严峻的挑战。例如，人们发现了可以影响雄激素代谢的等位基因，这可能成为未来的基因兴奋剂。

       这些新技术要求反兴奋剂监测体系有更坚实的科学基础和更快速的反应能力。因此，医师和科研工作者必须有“超前意识”，先一步预料到哪些先进技术或治疗手段可能被用作违禁用途，并且找出检测这些违禁应用的方法。

       研究者举例，正在临床试验阶段的乙丙昔罗(efaproxiral，RSR13)可以提高模型动物体内血红蛋白的最大氧含量(Vo2max)，所以有成为兴奋剂的潜力。同样，以血红蛋白为基础的氧携带物(HBOC)和血浆扩容药等新药也在2000年被列为违禁药物。用于检测这两种药物的测试在药物被禁之后的几个月内也成功问世。

       医师指导下的“治疗性用药豁免”

       禁用清单是为了保证比赛的公平性和维护运动员的健康，而非为了阻止医师为运动员合理处方。1985年，违禁清单将利尿剂、β阻滞剂和糖皮质激素三类药物纳入，导致许多需要服用这些药物的运动员不得不中断治疗。因此，从1999年开始，“治疗性用药豁免(TUE)”的概念被逐渐推广。

       起初，获得TUE必须满足如下条件：如果停药，运动员的健康将受到严重危害；服用药物并不会帮助其在比赛中表现；运动员如果不参加比赛可以正常用药；没有其他替代药物可供选择；不允许为以往使用药物申请豁免。此外，运动员还需要提交完整的医疗记录(包括实验室和影像学检查结果)、专业医师出具的证明以及训练情况和比赛内容等材料。

       如今，WADA负责审批TUE，相关规定内容基本延续不变。目前可以获得TUE的情况包括：炎性肠病和严重哮喘者口服可的松；心血管病和肾病患者服用利尿剂；注意缺陷多动障碍患儿和发作性睡病的青少年患者服用兴奋剂；1型糖尿病患者使用胰岛素。

       雄激素可以提高运动员在比赛时的竞技水平，因此患原发或继发雄激素不足、使用雄激素者若想获得TUE比较困难，需要独立推荐人的观点支持，还需要接受严格监测。除了部分遗传性神经管性水肿的患者之外，在大多数情况下运动员不能够接受AAS，例如年龄相关的雄激素缺乏。