2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第4期），安徽金健桥医疗科技有限公司上榜。
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受检单位名称：安徽金健桥医疗科技有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年4月4日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.管理者代表兼任市场营销部负责人，未有效履行法规规章的贯彻实施和质量管理体系控制等职责。2.6名新员工入职无岗前培训记录。3.原材料库中，原材料与较多已淘汰的电路板、成品混合摆放，存放有若干无标识的电极片。4.仿真推拿仪JJQ-1A 批生产记录中存在不按要求涂改的现象；原材料理疗电极片全性能检测报告中“阻抗”项无检测数据。5.工艺流程图中未包括芯片程序烧制工序，未明确关键工序和特殊工序。6.仿真推拿仪JJQ-1A批生产记录中未包括原材料批号、主要设备、工艺参数(烧录软件的版本号）等内容；某批生产记录中，生产计划记录数据与“芯片程序烧写”工序中烧写芯片数量不一致，不能有效追溯。7.生产车间岗位操作台上放置若干个无任何标识的仿真推拿仪JJQ-1A主机拆开件。8.仿真推拿仪原始检验记录“输出性能”未记录检验过程及检测数据。9.原材料理疗电极片的入库送检日期、产品生产日期、检验日期三者不匹配。10.原材料库、成品库存放有已淘汰或即将淘汰的主机、淘汰的仿真推拿仪成品等产品，未按规定程序及时进行处置。
粤公网安备 44190002000244号