2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第2期），安徽省普瑞达医药科技有限公司上榜。
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受检单位名称：安徽省普瑞达医药科技有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年3月13日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.企业现任管理者代表不符合《医疗器械生产企业管理者代表指南》关于管理者代表的任职要求。2.2018年培训考核记录中未见产品质量控制人员培训记录。从事气相色谱仪操作的检验人员不熟悉工作站操作，且无法提供该仪器操作培训记录。3.企业质量体系文件多数为2014年5月批准执行且未进行修订，部分程序文件不符合现行医疗器械监管政策法规要求。4.医用胃镜胶主要原材料甘油的供应商的资质已到期，企业未索取新的供应商资质。5.环氧乙烷灭菌、口服液灭菌柜设备等生产过程参数，灌装间软管清洗过程未进行有效的确认或者验证。6.医用胃镜胶批生产记录未包括使用设备的编号及实际运行参数，不能满足可追溯的要求。7.《医用胃镜胶成品检验规程》未包含“微生物限度”检测项目；“重金属”检测项目依据《药典》规定应包含铅、砷等多种元素，但企业仅检测“铅”含量。8.医用胃镜胶物料的进货检验、过程检验和成品检验的原始检验记录中应记录数值而未记录实际检测数值；检验室一瓶紫色检测试剂无标签；少数试剂未标注有效期；所有自行配制的检验试剂无配制记录。9.企业仅依据检验结果对成品进行上市放行，不符合《规范》及《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定的产品放行程序、条件和放行批准等要求。10.洁净生产车间与外部物料通道之间的缓冲间未安装压差计。11.洁净生产车间的洗瓶机中存放有大量未排空的纯化水。12.企业在停机后再次开启空气净化系统时未进行必要的测试或验证以确认达到规定的洁净度级别要求。13.未见企业纯化水设备消毒记录。14.企业使用塑料软管进行医用胃镜胶灌装，在灌装完毕后即使用热纯化水冲洗，但未见软管清洗规程以及清洗验证记录。
粤公网安备 44190002000244号