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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸鲁拉西酮片
- 【商品名/商标】
罗舒达/Latuda
- 【规格】40mg*7片
- 【性状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，单面刻有“L40"字样。
- 【功能主治/适应症】
适用于成人精神分裂症。
- 【用法用量】一般成人的初始剂量为每次40mg，每日一次，初始剂量不需要进行滴定。根据症状可增加到每次80mg，每日一次。本品应与食物(至少350千卡)同服。本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中国惠者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。因此，医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时，应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。中度(肌酐清除率：0-＜50mL/min)和重度(肌酐清除率：＜30mL/min)肾损害患者的初始剂量推荐为20mg/日，最大剂量为每次80mg，每日一次。中度(Child-Pugh评分=7-9)和重度(Child-Pugh评分=10-15)肝损伤患者的初始剂量推荐为20mg/日，中度肝损伤患者的最大剂量为每次80mg，每日一次，重度肝损伤患者为每次40mg，每日一次。与CYP3A4中效抑制剂(如地尔硫䓬)合用时，初始剂量应减半。最大剂量为每次80mg，每日一次。由于葡萄柚和葡萄柚汁可能会抑制CYP3A4而改变鲁拉西酮的浓度，服用鲁拉西酮的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。与CYP3A4中效诱导剂合用时，可能有必要在与CYP3A4诱导剂治疗一段时间(7天或更长)后增加鲁拉西酮剂量。
- 【禁忌】已知对鲁拉西酮或处方中任何成分过敏者禁用。服用鲁拉西酮后出现血管性水肿。鲁拉西酮不应与CYP3A4强效抑制剂(如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等)和强效诱导剂(如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等)合用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠最后三个月暴露于抗精神病药物的新生儿分娩后有锥体外系和/或戒断综合征的风险。没有在妊娠女性中开展鲁拉西酮研究。有限的可用数据尚不足以提示先天畸形或流产的药物相关风险。在特定人群中重大先天畸形和流产的预估背景风险尚不可知。所有妊娠女性均有先天畸形、缺失或其他不良后果的背景风险。胎儿新生儿不良反应：妊娠最后三个月暴露于抗精神病药物的新生儿中有锥体外系和或戒断综合征的报告，包括激动、肌张力增高、肌张力减低、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂养障碍。这些症状的严重程度不同。部分新生儿在数小时或数天内没有专门治疗即可恢复：其他则需要延长住院时间。应对新生儿的锥体外系和/或戒断综合征进行监测并对症状妥善处理。未开展评价鲁拉西酮在人乳汁中分泌、对母乳喂养婴儿的作用，或在母乳中的作用的哺乳期研究。鲁拉西酮可经大鼠乳汁分泌。母乳喂养的发育以及健康收益应与母亲对鲁拉西酮的临床需要，以及母乳喂养婴儿由鲁拉西酮或潜在的母体条件造成的任何潜在不良影响一并考虑。
- 【老年患者用药】本品的临床研究并未包含足够数量的年龄≥65岁的患者。在老年精神病患者(65-85岁)中，鲁拉西酮的浓度(20mg/日)与年轻患者相似。尚不能确定是否需要调整剂量。与安慰剂相比，接受抗精神病药治疗的痴呆相关精神病老年惠者发生死亡的风险增加。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。
- 【儿童用药】本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。
- 【贮藏】不超过30C密封保存。
- 【有效期】60个月。
- 【生产厂家】日本Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory
- 【药品上市许可持有人】美国Sumitomo Pharma America, Inc.
- 【批准文号】国药准字HJ20190021
- 【生产地址】日本1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japan
- 【药品本位码】86982587000010
粤公网安备 44190002000244号