恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)价格达可挥_恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
【商品名/商标】
达可挥
【规格】200mg:25mg*30片
【主要成份】恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为复方制剂，每片含恩曲他滨200mg，丙酚替诺福韦25mg。
【性状】本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【功能主治/适应症】
适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染（参见[用法用量]和[药理毒理]）。
【用法用量】应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。剂量成人和12数及以上体重至少35kg的青少年患者应按照表1所示给予恩曲他滨丙酚替诺福韦。表1：根据HIV治疗方案中的第3种药物确定的恩曲他滨丙酚替诺福韦剂量在初治的受试者中对恩曲他滨丙酚替诺福韦200/10mg联合达芦那韦800mg和有考比司他150mg作为固定剂量复方片剂给药进行了研究，参见[药理毒理]。如果患者在通常服药时间后18小时内漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦，则应尽快服用恩曲他滨丙酚替诺福韦，并继续按常规给药计划用药。如果患者漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦的时间超过18小时，则不应服用漏服的剂量，继续按常规给药计划用药即可。如果患者服用恩曲他滨丙酚替诺福韦后1小时内呕吐，则应再服用一片片剂。老年人对于老年患者，无需调整恩曲他丙聆替诺福韦的剂量（参见[药理毒理]以及[药代动力学]）。对于肌酐清除率（CrCl）估计值≥30ml／min的成人或青少年（年龄至少为12岁，体重至少为35kg），无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。对于CrCl估计值＜30ml／min的患者，由于该人群中无恩曲他滨丙酚替诺福韦的用药数据，因此不应开始恩曲他滨丙酚替诺福韦治疗（参见[药理毒理]以及[药代动力学]）。对于治疗期间CrCl估计值下降至低于30mL／min的患者，应停用恩曲他滨丙酚替诺福韦（参见[药理毒理]以及[药代动力学]）。轻度（Child－PughA级）或中度（Child－PughB级）肝功能损害患者无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。由于还没有在重度肝功能损害（Child－PughC级）患者中进行研究，因此不推荐重度肝功能损害患者使用恩曲他滨丙酚替诺福韦。儿科人群尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重＜35kg的儿童中的性和疗效。尚无可用数据。给药方法恩曲他滨丙酚替诺福韦每日一次口服给药，随食物或单独服用均可（参见[药代动力学]）。不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。
【不良反应】肾脏及泌尿系统疾病，急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病，范可尼综合征。上市后经验：在批准后使用恩曲他滨丙酚替诺福韦片或者其他含有丙酚替诺福韦的药品期间发现了不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。详见说明书。
【禁忌】对活性物质或任一辅料超敏反应者禁用恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)。
【注意事项】新发或者恶化的肾功能损害，已有使用含丙酚替诺福韦（TAF）药品的肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征。虽然大多数病例存在可能与肾功能损害有关的潜在混杂因素，但也是这些因素可能使患者更容易发生与替诺福韦相关的不良反应。不推荐将恩曲他滨丙酚替诺福韦片用于估计肌酐清除率为15至低于30mL/min的患者，或者未接受长期血液透析的估计肌酐清除率低于15mL/min的终末期肾病患者。肾功能损害患者和使用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者，其使用替诺福韦前体药物发生肾脏相关不良反应的风险增加。在恩曲他滨丙酚替诺福韦片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。详见说明书。
【药物相互作用】仅在成人中进行了相互作用研究。恩曲他滨丙酚替诺福韦不应与含丙酚替诺福韦、替诺福韦二吡呋脂、恩曲他滨、拉米夫定或阿德福韦酯的药品伴随使用。
【老年患者用药】对于老年患者，无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量（参见[药理毒理]以及[药代动力学]）。
【儿童用药】尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在12岁以下或体重＜35kg的儿童中的性和疗效。尚无可用数据。
【药理毒理】药理学作用机制恩曲他滨是一种核苷反转录醇抑制剂（NRTI），也是2－脱氧胞苷的核苷类似物。恩曲他滨通过细胞酶进行磷酸化形成三酸恩曲他滨。三磷酸恩曲他滨借助HIV反转录醇（RT）整合嵌入病毒脱氧核糖核酸（DNA）（导致DNA链终止），从而抑制HIV复制。愿曲他滨对HIV-1、HIV-2和HBV有活性。丙酚替诺福韦是一种核苷酸反转录抑制剂（NtRTI），也是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体（2－脱氧腺苷单磷酸类似物）。丙酚替诺福韦可滲透进细胞；且由于通过组织蛋白酶A进行水解从而增加血浆稳定性和细胞内活化，因此在提高外周血单核细胞（PBMC）或HIV靶细胞（包括淋巴细胞和巨噬细胞）中的替诺福韦浓度方面。丙酚替诺福韦比富马酸替诺福韦二吡呋脂。细胞内替诺福韦随后经过磷酸化；形成药理学活性代谢产物二磔酸瞽诺福。二磷酸替诺福韦借助HIVRT整合嵌入病毒DNA（导致DNA链终止），从而抑制HIV复制。替诺福韦对IV1、H2和HBV有活性。非临床毒理学基于药理学、重复给药毒性、遗传毒性、致癌可能性、生殖及发育毒性的常规研究，恩曲他滨的非临床数据表明对人体无特殊危害。在小鼠和大鼠中，恩曲他滨的致癌可能性较低。
【药物过量】如果发生药物过量，则必须监测患者是否出现毒性迹象（参见[不良反应]）。治疗恩曲他滨丙酚替诺福韦药物过量时需要采取一般支持性措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。恩曲他滨可通过血液透析去除，在恩曲他滨给药后1.5小时内内开始的3小时透析期间，可去除约30％的恩曲他滨剂量。替诺福韦可通过血液析清除，提取系数约为54％。尚不清楚腹膜透析能否清除恩曲他滨或替诺福韦。
【贮藏】30°以下保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】加拿大Patheon Inc.
【药品上市许可持有人】美国Gilead Sciences, Inc.
【批准文号】国药准字HJ20180067
【生产地址】加拿大2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
【药品本位码】86982157000068

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)

注册证号国药准字HJ20180067
原注册证号 H20180067
上市许可持有人英文名称 Gilead Sciences, Inc.
上市许可持有人地址（英文） 333 Lakeside Drive, Foster City, CA 94404 United States of America
产品名称（中文）恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
产品名称（英文） Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）
剂型（中文）片剂
规格（中文）每片含200mg恩曲他滨,25mg丙酚替诺福韦
包装规格（中文）每瓶30片
生产厂商（英文） Patheon Inc.
厂商地址（英文） 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
厂商国家/地区（中文）加拿大
厂商国家/地区（英文） Canada
发证日期 2023-06-19
有效期截止日 2028-06-18
药品本位码 86982157000068
产品类别化学药品