波生坦分散片价格对比全可利_波生坦分散片多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】波生坦分散片
【商品名/商标】
全可利
【规格】32mg*56片
【性状】本品为类白色至淡黄色异形片，一面有四等分刻痕，另一面凹刻有“32”字样。
【功能主治/适应症】
本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）：●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低（见【药代动力学】）。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
【用法用量】本品应由有治疗肺动脉高压儿科患者丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行严格监测。使用时先将本品溶解于适量水中，然后将药液给予患者服用。儿童患者（年龄≤12岁）的剂量推荐:≥4-8kg，16mg/次，每日两次；˃8-16kg，32mg/次，每日两次；˃16-24kg，48mg/次，每日两次；˃24-40kg，64mg/次，每日两次；˃40kg，64mg/次，每日两次。儿童患者（12岁以上至18岁以下）：对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。在无法服用波生坦片的12岁以上、18岁以下且体重≤40kg的儿童患者中，本品的推荐初始剂量和维持剂量为64mg/次，早晚各一次。在无法服用波生坦片的12岁以上、18岁以下且体重˃40kg的儿童PAH患者中，本品推荐的初始剂量为64mg/次，早晚各一次，持续4周，随后增加至推荐的维持剂量128mg/次，早晚各一次。应将本品置于汤匙中并加入少量水，进行搅拌以使其溶解，再吞服。患者应再于汤匙中加入少量水并吞服，以确保所有药物均被服用。如有可能，应饮用一杯水以确保所有药物均被摄入。如有必要，可沿本品表面的刻痕将其掰开。用双手拇指与食指分别捏住药片的两边，使刻痕面朝上并沿刻痕掰开药片。本品手工掰开二分之一片使用后，剩余的部分在室温下保存，应在7天内使用。本品包装在儿童安全泡罩中。生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低（见【药代动力学】）。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。在体重≤40kg的成人患者中，本品的推荐初始剂量和维持剂量为64mg/次，早晚各一次。在体重＞40kg的成人患者中，本品推荐的初始剂量为64mg/次，早晚各一次，持续4周，随后增加至推荐的维持剂量128mg/次，早晚各一次。转氨酶持续升高患者的剂量调整：在治疗前必须检测肝脏转氨酶水平，并在治疗期间每月复查一次。如果发现转氨酶水平升高，就必须改变监测和治疗计划。下表为本品治疗过程中，转氨酶持续增高＞3倍正常值上限患者剂量调整和推荐监测的总结。如果肝脏转氨酶升高并伴有肝损害临床症状（如贫血、恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸、嗜睡和乏力、流感样综合征（关节痛、肌痛、发热））或胆红素升高≥2倍正常值上限时，必须停药且不得重新应用本品。ALT/AST水平（>3且≤5×ULN）应再做一次肝脏功能检查进行确证；如确证，则应减少每日剂量或者停药，并至少每2周监测一次转氨酶水平。如果转氨酶恢复到用药前水平，可以酌情考虑继续或者重新用药。ALT/AST水平（>5且≤8×ULN）应再做一次肝脏功能检查进行确证；如确证，应停药，并至少每 2周监测一次转氨酶水平。一旦转氨酶恢复到治疗前水平可考虑重新用药。ALT/AST水平（>8×ULN ）必须停药，且不得重新用药。使用本品的潜在益处高于潜在风险，且转氨酶降至治疗前水平时，方可考虑重新用药。重新用药时应从初始剂量开始，且必须在重新用药后3天内进行转氨酶检测，2周后再进行一次检测，随后根据上述建议进行监测。治疗前有肝损伤患者的用药中度和重度肝脏损伤患者应禁用本品，轻度肝损伤患者不需调整剂量。（见【禁忌】、【注意事项】、【药代动力学】）。治疗前有肾损伤患者的用药肾损伤患者无需调整剂量。正在接受透析的患者无需调整剂量。与利托那韦联合使用服用利托那韦的患者联合使用本品：在接受利托那韦治疗至少10天的患者中，根据个体患者的耐受性以本品的推荐初始剂量开始服用，每天1次或隔天1次。服用本品的患者联合使用利托那韦：开始给予利托那韦前至少应停用本品36个小时。使用利托那韦至少10天后，再根据个体患者的耐受性按本品的推荐初始剂量每天1次或隔天1次恢复给药。漏服：如果本品预定给药过程中出现了漏服，不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。患者应在规定的下次给药时间再服用本品。治疗中止：尚无肺动脉高压患者在推荐剂量下突然中止使用本品的经验。但是为了避免同类疾病的其它治疗药物停药时出现临床情况突然恶化，应对患者进行密切监测，并考虑逐步减量（停药前的3~7天将剂量减至一半）。在停药期间应加强病情监测。
【禁忌】以下患者禁用本品：•对波生坦及本品所含任何组分过敏者；•孕妇或者未采取充分避孕措施（至少采用2种可靠的避孕措施）的育龄期妇女。在动物中曾有胎仔畸形的报道；•中度或重度肝功能损伤患者和/或肝脏转氨酶即天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）的基线值高于正常值上限（ULN）3倍，尤其是总胆红素增加超过正常值上限（ULN）2倍的患者；•合并使用环孢素A者；•合并使用格列本脲者。
【注意事项】肝毒性波生坦所致的肝脏转氨酶（如AST和ALT）升高呈剂量依赖性。肝酶升高通常出现在开始用药的前26周内，但也可能出现在治疗后期。通常进展缓慢，无明显症状，且可在治疗中断或停药后逆转。在继续使用波生坦进行治疗时，转氨酶升高也可能自发逆转。如果波生坦和胆盐输出泵抑制剂，如利福平、格列本脲和环孢霉素A联合使用时，发生肝功能损害的风险会增加（见【禁忌】和【药物相互作用】），但相关数据有限。在上市后阶段，患有多种并发症并采用了多种药物治疗的患者使用波生坦进行长期治疗（＞12个月）后，罕见有原因不明的肝硬化病例报告。同时也罕见肝脏衰竭的报告。尚不能排除波生坦与这些病例之间的关系。至少在1个病例中，其最初的临床表现（＞20个月的治疗后）为伴有非特异性的症状的转氨酶和胆红素水平显著升高，所有症状在停用波生坦后随时间而缓慢消退。这一情况强调了使用波生坦治疗期间严格执行每月监测肝功能以及治疗方案的重要性，包括出现转氨酶升高并伴有肝脏功能不全体征或症状时停用波生坦。务必开始使用波生坦治疗前检测肝脏转氨酶水平，并在治疗期间每月复查一次。治疗期间出现肝脏转氨酶升高患者应进行剂量调整和肝功能监测（详见【用法用量】）。转氨酶升高且伴有肝脏损伤的临床症状（如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸或异常嗜睡或疲劳、流感样综合征（关节痛，肌痛，发热））或胆红素升高≥2倍正常值上限时，必须停药且不得重新应用本品。用药前存在既往肝脏损伤：肝脏转氨酶，即AST和/或ALT基线值超过3xULN（正常值上限），尤其总胆红素水平增加超过2xULN（正常值上限）的患者，禁用波生坦（见【禁忌】）。体液潴留外周水肿是肺动脉高压及其恶化的一种已知临床后果，同时也是波生坦及其它内皮素受体拮抗剂的一种已知副作用。在使用波生坦治疗的PAH临床试验中，1.7%的患者中（安慰8剂校正后）有体液潴留或水肿的不良事件报道（见【临床试验】）。此外，目前已有大量上市后报告指出肺动脉高压患者在开始波生坦治疗数周后即发生体液潴留。患者需要接受利尿剂、体液管理，如并发失代偿性心力衰竭还需住院治疗。如果发生具有临床意义的体液潴留事件，伴有或不伴有体重增加，应开展进一步评估以明确病因，例如是否可归因于波生坦或基础性心力衰竭，以及是否需要进行治疗或中止波生坦治疗。血红蛋白浓度波生坦治疗可引起剂量相关的血红蛋白减少（见【不良反应】）。在安慰剂对照研究中，与波生坦相关的血红蛋白浓度降低不是进行性的，且可在用药4-12周后趋于稳定。因此，建议在用药后的第1和3个月检测一次、随后每3个月检测一次血红蛋白浓度。如血红蛋白浓度发生具有临床意义的降低，须进一步评估和检查来确定原因以及是否需要特殊治疗。波生坦上市后，有报告需要进行红细胞输注的贫血病例。（见【不良反应】）。育龄期女性患者育龄期女性患者不可应用波生坦治疗，除非采取切实可靠的避孕措施（见【药物相互作用】），并且用药前妊娠试验呈阴性（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。育龄妇女开始波生坦治疗前必须先排除妊娠，然后提供关于可靠避孕方法的适当建议，并应采取可靠的避孕措施。患者和处方医生都应了解因为存在潜在的药代动力学相互作用，波生坦可能会导致激素类避孕药失效（见【药物相互作用】中“激素类避孕药”）。因此，育龄妇女不应单一使用激素类避孕药（包括口服、注射、透皮和植入剂型）作为避孕方法，还应同时采取额外的或替代的可靠避孕方法。如果患者对处方医生的避孕建议有任何疑问，建议咨询相关妇科医生。因为在波生坦治疗期间使用激素类避孕药可能会导致避孕失败，同时肺动脉高压可能因怀孕存在重度恶化的风险，所以建议每月进行一次妊娠检查，以便在早期发现妊娠。心血管患者收缩压大于85mmHg时才可应用波生坦治疗。肺静脉闭塞性疾病当给予波生坦出现肺水肿的症状时，应考虑合并肺静脉闭塞性疾病的可能性，停用波生坦。降低精子数量在一个开放标签、单组、多中心、安全性研究中，评估了波生坦62.5mg（每天两次），连续4周，然后125mg（每天两次），连续5个月给药对睾丸功能的影响。正常基线精子计数的25名男性WHO功能分级为Ⅲ和Ⅳ级的PAH患者入组研究。23名患者完成研究，2名患者由于与睾丸功能不相关的不良事件中断研究。治疗3或6个月后，25%的患者的精子计数至少降低50%。6个月后所有22名患者的精子计数在正常范围内，未见精子形态、精子运动或激素水平出现改变。1名患者在3个月时出现精子减少，随后6周内进行2次随访检测发现精子计数仍然较低。停用波生坦，2个月后，精子计数恢复到基线水平。根据这些结果和内皮受体拮抗剂的临床前结果，不能排除波生坦对男性的精子生成产生不良影响的可能性。在男童中，不能排除波生坦治疗后对生育力的长期影响。与其他药物的联合使用格列本脲：由于会增加肝转氨酶升高的风险，波生坦不可与格列本脲联合使用（见【药物相互作用】）。有糖尿病治疗指征的患者应选用其他降糖药物治疗。氟康唑：不推荐波生坦和氟康唑联合使用（见【药物相互作用】）。虽然未经研究证实，但两药联用可能会导致血浆中波生坦浓度明显升高。利福平：不推荐波生坦和利福平联合使用（见【药物相互作用】）。应避免波生坦与CYP3A4和CYP2C9抑制剂联合使用（见【药物相互作用】）。苯丙酮尿症患者波生坦分散片32mg中含有苯丙氨酸（阿司帕坦）。每片波生坦分散片32mg中含有1.87mg苯丙氨酸。这可能会对苯丙酮尿症患者造成损害。患者应将波生坦分散片32mg计入所有来源的苯丙酮酸的每日总量。对驾驶和操作机器能力的影响尚未开展评估波生坦对驾驶和机器操作能力直接影响的特定研究。但是，波生坦可能诱导低血压，伴头晕、视物模糊或晕厥，这可能会影响驾驶或机器操作能力。请置于儿童不易拿到处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】波生坦具有潜在致畸性。当给予大鼠剂量≥60mg/kg/天（按mg/m2折算相当于人口服剂量每次125mg，每日两次的2倍）时，波生坦显示致畸性。在大鼠的胚胎-胎仔毒性研究中，波生坦显示剂量相关的致畸作用，包括头部、脸部和大血管畸形。剂量高达1500mg/kg/天时，在家兔中没有观察到出生缺陷；但其血浆浓度低于大鼠的血浆浓度。波生坦诱导的畸形与其它内皮素受体拮抗剂在内皮素-1基因敲除小鼠及其它动物中所观察到的畸形相似，表明致畸性是这一类药物的类效应。孕妇：尚无关于波生坦用于妊娠妇女的可靠数据，其对人类的潜在风险尚不明确。波生坦禁用于妊娠妇女。育龄期妇女：对有妊娠可能的妇女在开始波生坦治疗前，应明确其是否妊娠，然后对其避孕措施给予合理的建议，并开始采取可靠的避孕措施。患者和医生都必须知道，由于药代动力学的相互作用，波生坦可能会导致激素类避孕药失效（见【药物相互作用】）。因此，有妊娠可能的女性患者不应单独应用激素类避孕药（包括口服、注射、透皮和植入等剂型），应加用或换用其他可靠的避孕方式。如果对应给予患者何种避孕建议有任何疑问，建议咨询妇科医生。因为应用波生坦治疗可能会导致激素类避孕药无效，且妊娠可能会使重度肺动脉高压病情恶化，因此建议应用波生坦治疗的患者应每月进行一次妊娠试验，以便早期发现妊娠。哺乳期妇女：尚不清楚波生坦是否分泌进入人乳汁。但因很多药物都可分泌到达乳汁，故建议服用波生坦的哺乳期妇女应停止哺乳。
【老年患者用药】波生坦的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及65岁以上的患者来确定他们的反应是否与年轻患者相同。
【儿童用药】尚未确立在小于1岁的患者中的安全性和疗效。在患有新生儿持续性肺高压（PPHN）的患者中，尚未证明波生坦标准治疗的获益。尚不能给出剂量推荐。
【贮藏】25℃以下保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】加拿大Patheon Inc.
【批准文号】注册证号 H20190051
【生产地址】加拿大2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada
【药品本位码】86978189000152

波生坦分散片价格对比 全可利

全可利

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