- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】替米沙坦氨氯地平片
- 【商品名/商标】
双加/Twynsta
- 【规格】7片
- 【主要成份】每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg(按照氨氯地平计算)。
- 【功能主治/适应症】
治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：替米沙坦氨氯地平片适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
- 【用法用量】成人的推荐剂量为每日一次，每次1片。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗，每日一次，每次1片。增加患者服药方便性或依从性。添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。每日一次，每次1片。本品可以与其他降压药联合使用。本品餐时或餐后服用均可。特殊人群：儿童与青少年由于缺乏安全性和有效性数据，不推荐18岁以下的患者使用本品。肾功能受损患者：肾功能受损患者，包括接受血液透析治疗的患者，无需调整剂量。氨氯地平和替米沙坦不可通过透析清除。肝功能受损患者在轻至中度肝功能受损患者中，应当慎用替米沙坦氨氯地平片。对于替米沙坦，剂量不得超过40mg，每日一次。老年患者：无需调整剂量。
- 【禁忌】已知对替米沙坦或氨氯地平，或本品任一辅料过敏者；对二氢吡啶衍生物过敏者；妊娠中晚期；哺乳期；胆道梗阻性疾病；重度肝功能受损；心源性休克；糖尿病或肾功能受损(GFR ＜ 60 ml/min/1.73 m2)患者中禁止替米沙坦氨氯地平片与阿利吉仑联合使用。患有对本品辅料不相容的罕见遗传性疾病的患者，禁用本品。
- 【注意事项】1.妊娠：妊娠期间不应开始血管紧张素II受体拮抗剂治疗。除非继续使用血管紧张素II受体拮抗剂治疗被认为是必要，计划妊娠的患者则应当改用在妊娠妇女中有确切安全性证据的替代药物。当确诊妊娠时，应当立即停止血管紧张素II受体拮抗剂的治疗，如合适时，应当开始替代治疗。2.肝功能受损：替米沙坦主要经胆汁代谢。在胆道梗阻性疾病或者肝功能受损患者中，替米沙坦的清除率预计会降低。此外，与所有钙拮抗剂一样，在肝功能受损的患者中，氨氯地平的半衰期会延长，但尚未确定推荐的使用剂量。因此，对这些患者应当慎用本品。3.肾血管性高血压：如果双侧肾动脉狭窄或单侧有功能性肾脏发生肾动脉狭窄的患者使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物治疗，会增加严重低血压及肾功能受损的风险。4.肾功能受损和肾移植：肾功能受损患者使用替米沙坦氨氯地平片时，建议定期监测血钾和血清肌酐水平。尚无在近期肾移植患者中使用本品的经验。替米沙坦和氨氯地平不可经透析清除。5.低血容量：症状性低血压，特别是出现在第一次服药后，可能会在如经过强效利尿治疗、限盐饮食、腹泻和呕吐导致的体液容量减少和/或钠缺失的患者中出现。上述情况应在本品给药前得到纠正。6.双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统：抑制了肾素-血管紧张素-醛固酮系统之后，有报道在敏感患者中会出现肾功能改变（包括急性肾衰竭），尤其是在联合采用影响该系统的药品之后。本品可以与其他降压药联合使用，但是不推荐进行双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（例如在血管紧张素II受体拮抗剂的基础上添加血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或直接肾素-抑制剂阿利吉仑），因此双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统应当仅限于在进行密切监测肾功能的特定病例（参见【禁忌】）。7.其他肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活的情况：在血管张力和肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（例如有严重充血性心力衰竭或原有肾脏疾病，包括肾动脉狭窄的患者），采用影响该系统的药物治疗可能会出现急性低血压、高氮血症、少尿，罕见情况下会出现肾功能衰竭。8.原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症患者通常对抑制肾素-血管紧张素系统起效的降压药物没有反应。因此不推荐这类患者使用替米沙坦。9.主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病：与其他血管扩张剂一样，主动脉瓣、二尖瓣狭窄或肥厚型梗阻性心肌病的患者应当特别慎用本品。10.不稳定型心绞痛、急性心肌梗死：尚无数据支持在不稳定型心绞痛患者和发生心肌梗死期间或一个月内的患者中使用本品。11.心力衰竭：在一项氨氯地平用于非缺血性NYHA分级III级和IV级心衰患者的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，氨氯地平组肺水肿的报告多于安慰剂组，但心衰恶化的发生率在两组中并无显著差异。12.高血钾症：在使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物进行治疗期间，可能会出现高钾血症，尤其是在存在肾功能受损和/或心衰时。建议对存在此类风险的患者进行血钾监测。根据影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物应用经验，联合使用保钾利尿剂、钾补充剂、含有钾的盐替代品或者其他可能会使血钾水平升高的药物（如肝素等）可能会导致血钾增加，因此在与替米沙坦联用时应当谨慎。13.山梨醇：根据推荐的最大日治疗剂量，本品每片中含有337.28mg的山梨醇。因此，患有果糖不耐受这一罕见遗传性疾病的患者不得服用本品。14.糖尿病：对于具有额外心血管风险的糖尿病患者，即患有糖尿病伴冠状动脉疾病（CAD）的患者，接受降压药如ARBs或ACE抑制剂治疗时，致命性心肌梗死和意外心血管死亡的风险可能会增加。对于糖尿病患者，CAD可能无症状，因此未确诊。糖尿病患者应进行适当的诊断性评价，如运动负荷试验，以便在开始本品治疗之前进行相应的检测和治疗CAD。15.其他：替米沙坦氨氯地平片可以有效地治疗黑人患者（通常是低肾素人群）。与其他降压药一样，缺血性心脏病或缺血性心血管病患者过度降低血压可能导致心肌梗死或卒中。16.对驾驶和使用机械能力的影响：尚未研究本品对驾驶和使用机械能力的影响。但是，应当告知患者在治疗期间他们可能发生的令人不适的反应，例如晕厥、嗜睡、头晕或眩晕。因此建议在驾驶或操作机械时应当谨慎。如果患者发生这些不良事件，他们应当避免进行具有潜在危害的工作，例如驾驶或操作机械。
- 【生产厂家】印度Cipla Ltd. Goa
- 【药品上市许可持有人】德国Boehringer Ingelheim International GmbH
- 【批准文号】国药准字HJ20170353
- 【生产地址】印度Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna Salcette,Goa-403722, India
- 【药品本位码】86980023000303
粤公网安备 44190002000244号