经查国家药监局数据库,江苏长城医疗器械有限公司的“一次性使用医用口罩(苏械注准20202140071)”是经注册的第二类医疗器械。该口罩有三层,中间层采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料或熔喷布制成。
“苏械注准20202140071”注册信息如下:
注册证编号:苏械注准20202140071
注册人名称:江苏长城医疗器械有限公司
注册人住所:扬州市广陵区头桥镇通达路298号7-
生产地址:扬州市广陵区头桥镇通达路298号7-
产品名称:一次性使用医用口罩
管理类别:第二类
型号规格:按型式分:绑带式、松紧式;按尺寸分:170mm×100mm 、145mm×100mm
结构及组成/主要组成成分:一次性使用医用口罩由外层、中间层、内层、可塑性鼻夹、口罩带组成。外层采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成;中间层采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料或熔喷布制成;内层采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料或医用脱脂纱布制成;鼻夹由可弯折的可塑性塑料制成。按型式分绑带式、松紧式;按尺寸分为:170mm×100mm、 145mm×100mm。产品经环氧乙烷,应无菌。
适用范围/预期用途:供医疗单位非有创操作时防护用。
审批部门:江苏省药品监督管理局
批准日期:2020-04-02
有效期至:2025-04-01