- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用全氟丙烷人血白蛋白微球
- 【规格】0.5g
- 【主要成份】主要成份:5%人血白蛋白包裹全氟丙烷气体的微球。辅料:50%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液。
- 【性状】本品为冻干疏松体,上层为白色,下层为微黄色,无融化迹象。复溶后成乳白色混悬液,无异物及沉淀现象。 静置分层后,上层为白色微球,下层为淡黄色液体。
- 【功能主治/适应症】
用于常规超声心动图显影不够清晰者,增强显像效果,增加病变识别率及病变定性的准确性,增强左心室内膜边界的识别。
- 【用法用量】外周静脉注射,建议剂量为每次0.01ml/kg。用于提高多普勒信噪比,提高多普勒成像质量,增强显像效果,增加病变识别率及病变定性的准确性,本品仅供具有超声影像诊断经验的医师使用。(1)药品的准备:经检查外观合格后,将0.9%氯化钠注射液3ml注入药瓶内,为保持压力恒定以避免微球破裂在配制或抽取药液时须在药瓶胶塞上另插入一个注射针头通大气以保持压力恒定,将药瓶平放于两掌之间轻轻搓动约1分钟,将药品混匀,不可用力振摇以免微球破裂及产生泡沫。(2)药品注射:病人取左侧卧位(便于心脏超声检查),将带有三通的7号头皮针插入右上肢手背静脉或肘正中静脉。用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液10ml接三通的一端,用1ml或2ml注射器抽取混匀的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球溶液接三通的另一端,以约1ml/sec的注射速度推注,随即用0.9%氯化钠注射液5~10ml推注使管内的造影剂全部进入血循环,在注射过程中完成超声检查。如效果不理想,可将注射剂量加大至0.02ml/kg予以注射,但注射次数总计不宜超过2次。注意:(1)不得将空气注入瓶内。(2)要求本品在使用前达到室温。(3)外观不合格及胶塞破损者,请不要使用;开启后应立即使用;若药品充分混悬后溶液澄明而非均匀乳白状时,说明微球可能已被破坏,将导致超声造影剂效果很差或消失,请不要使用;若药品溶解后有异物或沉淀者,请勿使用。(4)药液混匀到注射的时间间隔不得超过1分钟。如果超过1分钟,倒转注射器并轻轻旋转再将微球混匀。注射本品前不得用注射器回抽血液,以免在注射器内形成血凝块。
- 【不良反应】对本品进行的临床研究表明,本品耐受性好,观察到的不良反应包括:轻度潮热感(0.2%),轻度恶心(0.2%),腹泻(0.4%)。其他可能的不良反应有血压降低和轻微头痛、头晕。综合国内外临床研究,发生率大于0.5%的不良反应包括:头痛(5.4%)、恶心呕吐(4.3%)、潮热感或面红(3.6%)以及头晕(2.5%)。其他不良反应包括畏寒、流感样症状、不适、虚弱、乏力、胸痛、呼吸困难、腹泻、注射部位不适、红斑、味觉改变、还可出现心率和血床轻微改变。发生率小于0.5%的不良反应包括,关节痛、背痛、身体或肌肉疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、感觉异常、畏光、室性早搏、瘙痒、皮疹、易怒、过敏、耳鸣震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部位变色以及眼睛灼烧感。
- 【禁忌】1、食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。2、二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者,本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环,应特别谨慎使用。3、心功能Ⅳ级、严重心律失常者禁用。4、重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合症及呼吸衰竭患者禁用。5、肝、肾功能不全者慎用。6、精神病和癫痫病患者慎用。
- 【注意事项】1、本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下才可使用。2、任何时候含蛋白制品应用于人体时,都可能发生过敏反应,应备有肾上腺素,抗组胺药及糖皮质激素等药物以便出现过敏时予以紧急治疗。
- 【药物相互作用】尚缺乏资料。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖毒性试验未发现本品损害生育能力或对胎仔造成危害的证据。但是,目前尚没有在妊娠妇女及哺乳期妇女用药的安全有效性资料,因此孕妇及哺乳期妇女慎用。
- 【老年患者用药】尚无老年患者用药的安全有效性资料,老年患者用药应慎重。
- 【儿童用药】尚无儿童用药的安全有效性资料,儿童用药应慎重。
- 【药理毒理】注射用全氟丙烷人血白蛋白微球为含气微球制剂,用于提高多普勒信噪比,提高多普勒成像质量,增强显像效果,增加病变识别率及病变定性的准确性,可显著增强超声诊断仪器检测的声反射倍号。经外周静脉注射后可实现左心超声显影增强,未见对血流动力学及心电图产生不良影响。
- 【药物过量】药物过量时应迅速进行对症治疗,加强生命体征的监测。
- 【贮藏】冷藏,于2~8℃避光保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】厦门力卓药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】厦门力卓药业有限公司
- 【批准文号】国药准字S20191000
- 【生产地址】厦门市集美区锦亭北路55号
- 【药品本位码】86904859000085