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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】吸入用氯醋甲胆碱
- 【商品名/商标】
天晴速信
- 【规格】100mg
- 【主要成份】氯醋甲胆碱。辅料：本品中未添加辅料。
- 【性状】天晴速信吸入用氯醋甲胆碱为白色或类白色结晶性粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验，用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。不建议临床显著哮喘或喘息患者使用本品。
- 【用法用量】1、给药说明：应在肺功能实验室或诊室由经过充分培训的人员开展氯醋甲胆碱激发试验，以保证操作的安全性和准确性。仅可在接受过充分培训目全面熟悉氯醋甲胆碱激发试验技术及呼吸窘迫救治方法的医师监督下进行。应准备用于急性呼吸窘迫的急救设备和药物，随时用于急救。对于正在接受慢性哮喘药物治疗的患者，只有在对哮喘诊断的准确性存在疑问时才能使用本品。这类患者需在停用影响试验评价结果的哮喘治疗药物(如糖皮质激素、支气管扩张剂等)且肺功能满足上述FEV1 条件下给予本品。给予本品之前，用0.99%生理水作为稀释剂进行基线肺功能测试(与复溶本品使用同种的稀释剂)。餐前餐后给予本品均可。每次给药后，应弃去雾化器中未使用的溶液。2、使用方法：本品使用前需要复溶和稀释，向本品100mg粉末中加入适当的0.9%生理盐水，溶解并稀释至一定浓度范围。患者使用雾化器从低至高浓度给予制备好的本品稀释溶液，进行支气管激发试验。 常用试验方法包括手捏式雾化吸入法、定量雾化吸入法、2分钟潮气吸入法、5次呼吸法、连续潮气雾化气道阻力测定等。(1)本品使用前复溶和稀释步骤：本品使用前复溶：向含100mg本品粉末的瓶中加入适当的0.9%生理益水，振把至溶液澄清。本品稀释：使用无菌中硼硅玻璃瓶，用0.9%生理水稀释本品复溶溶液，稀释步骤见表1、表2和表3。加入稀释剂后，振摇至稀释溶液澄清。用同种稀释剂配制所有浓度的稀释溶液。将复溶或稀释溶液从药瓶(至少2mL)转移至雾化器时，药液用无菌过滤器(0.22区m)注入雾化器。(2)本品复溶和稀释溶液储存：本品复溶和稀释后的溶液在(2-8℃)冷保存最多2周；由于药液温度会影响雾化器的输出量，药液从冰箱取出后使用前应平衡至室温(约30min)。其余详见说明书。
- 【不良反应】在原研产品临床研究和上市后报告中发现以下与使用氯醋甲胆碱相关的不良反应：支气管痉挛(包括胸闷、咳嗽或喘息等症状)。由于其中一些反应是来自不确定规模人群的自发报告，因此，无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。与氯醋甲胆碱相关性较一般的不良反应还包括头痛，咽喉刺激、头晕目眩和瘙痒。此外，一项关于常规支气管激发试验实用性的评价中，共回顾性的分析了超过10000例支气管激发患者(10761例)，试验过程中药物不良反应为轻度咳嗽、咽痒、胸闷、口干、头晕等严重不良事件少。
- 【禁忌】本品禁用于以下情况：对氯醋甲胆碱或对其他拟副交感神经药过敏的患者。过敏反应包括皮疹、瘙痒/肿胀(特别面部、舌、咽喉部位)、严重眩晕、呼吸困难。基线FEV1﹤60%预测值(儿童和成人)或﹤1.5L(成人)的患者。
- 【注意事项】1、严重支气管收缩的风险：本品给药可能引起严重支气管收缩(包括最低剂量)。应准备用于急性呼吸窘迫的急救设备和药物，随时用于急救。由于存在严重支气管收缩的风险，不建议临床显著哮喘或喘息患者使用本品。若发生严重支气管收缩，应立即用速效吸入型B受体激动剂抵消收缩作用。若未检出基线呼吸量或测定不准确，初始FEV1可能被低估。在此情况下，在本品递增剂量给药后可能无法检测到FEV1的降低，使得给药剂量偏高，并提高支气管过度收缩的风险。2、并发疾病：不建议对患有无法控制的高血压、主动脉瘤病或具有心肌梗塞或中风病史的患者使用本品(用于氯醋甲胆碱激发试验)。患有可能受胆碱能药物不良影响的癫痫、迷走神经过敏、消化性溃疡疾病、甲状腺疾病、尿路梗阻或其他疾病的患者，仅当医师认为对个体的益处大于潜在风险时，才可进行氯醋甲胆碱激发试验。详见说明书。
- 【贮藏】遮光，密闭，常温(10~30℃)保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】正大天晴药业集团股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223162
- 【生产地址】连云港市新浦区巨龙北路8号;江苏省连云港市郁州南路369号(九车间,吸入液体制剂(902区))
- 【药品本位码】86901523002659
粤公网安备 44190002000244号