X射线计算机体层摄影设备的咨询回复

经查国家药监局数据库，“国械注准20153302261”是航卫通用电气医疗系统有限公司“X射线计算机体层摄影设备”的第三类医疗器械注册证编号。产品由基本组成和选件组成；对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。

国械注准20153302261的注册信息如下：

注册证编号：国械注准20153302261
注册人名称：航卫通用电气医疗系统有限公司
注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
产品名称：X射线计算机体层摄影设备
管理类别：第三类
型号规格：Revolution ACT、Revolution ACTs
结构及组成/主要组成成分：产品由基本组成和选件组成。基本组成包括:扫描架、患者支架(两个配置:升降床、固定床)、控制台、电源分配装置,其中扫描架包含X射线管组件(球管)、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统(软件版本:SVCT 1.0)。选件见说明书。
适用范围/预期用途：对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
审批部门：国家食品药品监督管理总局
批准日期：2015-12-16
有效期至：2020-12-15