通用电气主动召回X射线计算机体层摄影设备

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

沪药监械主召2024-132

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品配有两种软件选项（1024 Image Matrix 和 Cardiac Helical）未经中国监管部门批准问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20203060334;国械注进20223060458）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月24日

国械注进20203060334和国械注进20223060458的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203060334
注册人名称 通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
注册人住所 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188
生产地址 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188; 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, TOKYO 191-8503 JAPAN
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system
管理类别 第三类
型号规格 Revolution Apex
结构及组成/主要组成成分 该产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源
分配单元、系统柜、系统软件、选件和附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品适用于常规临床CT检查，支持冠脉血管造影成像、能谱成像、放疗模拟定位。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-06-19
有效期至 2025-06-18

注册证编号 国械注进20223060458
注册人名称 通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS,LLC
注册人住所 3000 North Grandview Blvd.,Waukesha, WI USA 53188
生产地址 3000 North Grandview Blvd.,Waukesha, WI USA 53188;7-127,Asahigaoka 4-
chome,Hino-shi,TOKYO 191-8503 JAPAN
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 X射线计算机体层摄影设备computed tomography x-ray system
管理类别 第三类
型号规格 Revolution CT Power
结构及组成/主要组成成分 该产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源
分配单元、系统柜、系统软件和选件组成，具体信息详见产品技术要求附录。
适用范围/预期用途 该产品适用于常规临床CT检查，支持冠状动脉 CT 血管造影和能谱检查，可为放射治疗计划提供图像数据。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-23
有效期至 2027-09-22