经查国家药监局数据库,“皖械注准20202140091”是安徽省康宁实业(集团)有限公司“一次性使用医用口罩”的第二类医疗器械注册证编号,该产品由口罩体、耳带、鼻夹组成,用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
皖械注准20202140091的注册信息如下:
注册证编号:皖械注准20202140091
注册人名称:安徽省康宁实业(集团)有限公司
注册人住所:天长市开发区纬三路南侧、经四路西侧
生产地址:天长市开发区纬三路南侧、经四路西侧
产品名称:一次性使用医用口罩
结构及组成/主要组成成分:由口罩体、耳带、鼻夹组成。口罩体由表层材料无纺布、夹层材料熔喷布、里层材料无纺布折叠复合而成。产品应无菌。
适用范围/预期用途:用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
备注:1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品,注册证有效期一年。2.注册人需在延续注册时按照补正通知要求完善生物相容性、产品有效期、灭菌验证研究等资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系,上市后加强产品原材料供应商管理和产品质量控制。
审批部门:安徽省药品监督管理局
批准日期:2020-03-25
有效期至:2021-03-24