注册证编号 国械注进20173226950
注册人名称 U.S.IOL,INC
注册人住所 2500 Sandersville Road, POBox13550,Lexington, KY 40511,USA
生产地址 2500 Sandersville Road,POBox13550,Lexington,KY40511,USA
代理人名称 上海潇莱科贸有限公司
代理人住所 上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室
产品名称 折叠式非球面人工晶状体Acrylic Aspheric Intraocular Lens
管理类别 第三类
型号规格 868UV
结构及组成/主要组成成分 该产品为单式后房人工晶状体,可折叠。主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.0D-30.0D。光学设计:单焦,非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。产品有效期为4年。
适用范围/预期用途 该产品用于供眼科对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。
产品储存条件及有效期
附件 产品技术要求
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-11-01
有效期至 2022-10-31
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