眼科手术用重水价格对比 S5.8250 上海麦德医疗

【产品名称】眼科手术用重水
【型号规格】S5.8250 5ml
【结构与组成】眼科手术用重水为纯化全氟辛烷，主成分含量大于98%，玻璃瓶包装，有5ml及7ml两种包装剂量，重水经过滤除菌，玻璃瓶及瓶塞外表面经过高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头（20G）和注射器。产品一次性使用，货架有效期3年。
【适用范围】
该产品适用于暂时性眼内填塞术，尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变（包括糖尿病性增生性视网膜病变）的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。
【生产厂家】法国手术器械股份有限公司代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司
【注册证号】国械注进20203161524
【生产地址】法国2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON 代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室

注册证编号国械注进20203161524
注册人名称法国手术器械股份有限公司FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)
注册人住所 20/22 rue Louis Armand, 75015 PARIS 15 FRA
生产地址 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
代理人名称上海麦德医疗设备科技有限公司
代理人住所上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
产品名称眼科手术用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
管理类别第三类
型号规格 S5.8250、S5.8270
结构及组成/主要组成成分该产品为纯化全氟辛烷，主成分含量大于98%，玻璃瓶包装，有5ml及7ml两种包装剂量，重水经过滤除菌，玻璃瓶及瓶塞外表面经过高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头（20G）和注射器。产品一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途该产品适用于暂时性眼内填塞术，尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变（包括糖尿病性增生性视网膜病变）的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。
备注原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3224572号鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
审批部门国家药品监督管理局

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2022-11-04 16:12 评论：暂无评论