- 【产品名称】一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
- 【结构与组成】一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(简称吻合器及组件)由器身和组件组成。器身主要由转动把手、主手柄、击发手柄、转动柄、器身套管组成;组件主要由抵钉座、切割刀、钉仓、吻合钉、组件套管组成。切割刀、抵钉座、钉仓支架、器身套管采用符合GB/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材质,主手柄、击发手柄、转动柄、转动把手采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材质,吻合钉采用符合GB/T 13810-2017要求的TA2G材质,钉仓、推钉片采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材质。吻合器根据结构不同分为A、B两种型号;根据腔管长度不同分为60、160和260三种规格。组件根据有效缝合长度分为30、45、60三种规格;根据结构的不同分为A、B两种,A 型组件为直型, B型组件为摆头关节型;根据吻合钉高度不同分为五种,分别用字母G、T、P、B、M 表示。吻合器外表光滑、无锋棱、毛刺及裂纹,器身上的指示标志应清晰,外壳上应标明切割刀行进位置的标记。吻合器及组件外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。吻合钉装入组件内应稳定,甩动钉仓组件后不得有脱落现象。经吻合器缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa的压力,在15 s内漏水不超过10滴。吻合器及组件经环氧乙烷灭菌后应无菌,组件一次性使用。组件为单独无菌包装。
- 【适用范围】
适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。
- 【生产厂家】盈泰(苏州)医疗科技有限公司
- 【注册证号】苏械注准20192021562
- 【生产地址】张家港市塘桥镇妙桥永进路390号