- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】复方盐酸雷尼替丁片
- 【规格】24片
- 【主要成份】本品为复方制剂,其组分为:每片含盐酸雷尼替丁(以C13H22N4O3S计)100mg、枸橼酸铋钾(以Bi计)110mg。
- 【功能主治/适应症】
用于胃溃疡及十二指肠溃疡、幽门螺杆菌感染。
- 【用法用量】餐前口服,成人每次1片,每日2次。疗程不宜超过6周。与抗生素合用的剂量与疗程遵医嘱。
- 【禁忌】对枸橼酸铋、雷尼替丁或其他任何成分过敏者禁用;严重肾功能不全者禁用复方盐酸雷尼替丁片;有急性卟啉病史者禁用。
- 【注意事项】一般肝、肾功能不全者应适当减量或慎用。大剂量长期使用可持续降低胃液酸度,有利于细菌在胃内繁殖,从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐,形成N-亚硝基化合物。所以,复方盐酸雷尼替丁片不宜长期大剂量使用(不宜超过6周)。胃溃疡患者用药前应排除患有恶性肿瘤的可能。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用;哺乳期妇女慎用。
- 【药理毒理】本品为制酸/药和铋剂的复方制剂,可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜`表面形成保护隔离层等多种途径,发挥抗消化性溃疡的作用。雷尼替丁是可逆性和竞^争性组胺H2受体(包括胃细胞的该受体)拮抗剂,不会降低高血钙状态下的血清钙离子浓度,不属抗胆碱药物。临床研究表明,雷尼替丁能够抑制基础胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌,其中对基础胃酸分泌和氨乙吡唑刺激所致胃酸分泌-抑制作用最明显,而对五肽胃泌素刺激所致胃酸分泌的抑制作用相对较差。雷尼替丁不影响胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的内因子的分泌,对于禁食和餐后血清胃泌素水平几无影响。雷尼替丁遗/传毒性:在标准的细菌诱变试验(沙门氏菌、大肠杆菌)中,雷尼替丁在推荐的最大试验浓`度剂量下未发现有诱突变作用。在一项显性致死试验中,雄性大鼠一次经口给予雷尼替丁1000mg/kg,给药后的9个星期内(每周2次)的交配未受影响。生殖毒性:大鼠和家兔经口给予雷尼替丁(剂量达人口服用药剂量的160倍),未见雷尼替丁对于动物的生育力和胎仔有明显影响。致癌性:大鼠和小鼠终生经口给予雷尼替丁(剂量达2000mg/kg/天),未表现出致癌作用。
- 【药代动力学】雷尼替丁吸收迅速,血药浓度达峰时间在1~3小时,血浆蛋白结合率为15%;吸收率和吸收度随给`药剂量增加而成比例增加;血浆半衰期为2~3小时;在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物,分别占给药剂量的4%、1%和1%;雷尼替丁主要经肾脏清除(约500ml/min),约占肾脏总清除率(约700ml/min)的70%。服用雷尼替丁一日两次,不会在血浆中蓄积。铋的吸收占服用量的1%以下,男、女健康志愿者、消化性溃疡和胃炎病人的吸收率相似。其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增-加(口服枸橼酸雷尼替丁铋剂量大于800mg时),血浆半衰期为2.8~3.1h,大于99%的铋在胃肠道中不吸收,直接排出体外。一日两次口服本品,铋可蓄积。完成4周或6周疗程的治疗后3个月内,多数患者铋的血药浓度及尿排泄量可恢复到治疗前的水平。
- 【生产厂家】北京曙光药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20070268
- 【生产地址】北京市朝阳区建国路管庄
- 【药品本位码】86900141001204