椎间融合器价格对比 CS 8201-09 欧利奇医疗用品

【产品名称】椎间融合器
【结构与组成】cerv-X系列和pezo系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装，无菌有效期10年。
【适用范围】
该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸椎、腰椎及腰骶椎的椎间融合。
【生产厂家】德国欧利奇医疗用品有限公司/代理人名称:上海嵊笃贸易商行
【注册证号】国械注进20163460045
【生产地址】德国Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,GERMANY/代理人住所:上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢3楼1910室

注册证编号国械注进20163460045
注册人名称 ulrich GmbH & Co.KG
注册人住所 Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,GERMANY
生产地址 Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,GERMANY
代理人名称北京百优华泰医疗科技有限公司
代理人住所北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D
产品名称椎间融合器 PEEK CAGES
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分 cerv-X系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成；pezo系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装，无菌有效期10年。
适用范围/预期用途该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸椎、腰椎及腰骶椎的椎间融合。
审批部门国家食品药品监督管理总局
变更情况 2017-09-07 “代理人名称：北京百优华泰医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2019-07-18 “注册人名称：ulrich GmbH & Co.KG；代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更为“注册人名称：ulrich GmbH & Co.KG 欧利奇医疗用品有限公司；代理人名称：上海嵊笃贸易商行；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢3楼1910室”。 2020-12-22 1、结构组成由“cerv-X系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6A14V钛合金材料制成；pezo系列由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装，无菌有效期10年。”变更为“cerv-X系列和pezo系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装，无菌有效期10年。”2、注册产品标准变更见注册产品标准更改单。

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