青光眼引流管价格对比 艾尔建

• 【产品名称】青光眼引流管
• 【结构与组成】青光眼引流管由引流管及注射器两部分组成。引流管由猪皮明胶经戊二醛交联制成，并预装于注射器内。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2.5年。
• 【适用范围】

  该产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1）房角入口较宽；2）单纯用药效果不佳或不能用药；3）房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4）传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

• 【生产厂家】美国艾尔建/代理人名称:艾尔建信息咨询(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20203160132
• 【生产地址】美国2761 Walnut Ave Tustin, CA 92780 USA/代理人住所:上海市静安区南京西路1266号56层5605室

注册证编号 国械注进20203160132
注册人名称 艾尔建Allergan
注册人住所 2525 Dupont Drive IRVINE, CA 92612 UNITED STATES
生产地址 2761 Walnut Ave Tustin, CA 92780 USA
代理人名称 艾尔建信息咨询（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1266号56层5605室
产品名称 青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System
管理类别 第三类
型号规格 XEN 45
结构及组成/主要组成成分 本产品由引流管及注射器两部分组成。引流管由猪皮明胶经戊二醛交联制成，并预装于注射器内。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2.5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1）房角入口较宽；2）单纯用药效果不佳或不能用药；3）房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4）传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。
备注 原《分类目录》产品编码为6822。注册后生产企业仍需完成以下工作：1.以小梁切除术或常规引流植入物为对照，开展上市后对照研究。观察眼压的持续变化、结膜滤过泡形态、抗青光眼药物使用情况、采用影像学手段观察产品降解、角膜内皮损伤、前房炎症、引流管内口是否有纤维素的包裹等指标，监测受试者免疫反应，至少观察五年以上。样本量按照临床研究的设计，以一年的眼压（Goldmann）下降作为主要疗效指标进行计算。每年形成阶段性报告，延续注册时提交。2.应继续加强原材料质量控制，在猪皮明胶的货架有效期内完成生产。
审批部门 国家药品监督管理局

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