主动脉瓣膜价格对比 11500A29 爱德华

【产品名称】主动脉瓣膜
【结构与组成】主动脉瓣膜由瓣叶，瓣架，瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织，瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成，缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期四年。
【适用范围】
该产品适用于天然或人工主动脉心脏瓣膜的置换。
【生产厂家】美国爱德华兹生命科学有限责任公司代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司
【注册证号】国械注进20203130521
【生产地址】One Edwards Way Irvine CA 92614 USA; 35 Changi North Crescent Singapore 499641 Singapore 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路2号313室

注册证编号国械注进20203130521
注册人名称爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way Irvine CA 92614 USA
生产地址 One Edwards Way Irvine CA 92614 USA; 35 Changi North Crescent Singapore 499641 Singapore
代理人名称爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
产品名称主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve
管理类别第三类
型号规格 11500A:11500A19,11500A21,11500A23,11500A25,11500A27,11500A29
结构及组成/主要组成成分该产品由瓣叶，瓣架，瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织，瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成，缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期四年。
适用范围/预期用途该产品适用于天然或人工主动脉心脏瓣膜的置换。
备注建议注册人进一步开展上市后注册研究，随访时间至少为10年；关注点包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。注册人定期形成随访报告和随访数据统计分析报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
审批部门国家药品监督管理局

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