注册证编号:国械注进20163130129
注册人名称:达沃股份有限公司, 巴德子公司Davol, Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc.
注册人住所:100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA
生产地址:San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico
代理人名称:巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称:生物可吸收性涂层脐疝补片Ventralex ST Hernia Patch
管理类别:第三类
型号规格:5950007;5950008;5950009
结构及组成/主要组成成分:该产品包括层次分明的2个层,顶层为单丝聚丙烯层,底层为Sepramesh IP层,这2层由聚四氟乙烯单丝缝合在一起,形成定位袋和定位带。定位袋上有聚对二氧环己酮单丝制成的环。Speramesh IP层是采用聚丙烯和聚羟基乙酸纤维共同织成的,从而使其有两个面,一面为PP面,一面为PGA 面。补片的PGA面上涂有生物可吸收的由化学改性透明质酸钠-羟甲基纤维素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝胶。该产品无菌状态提供,一次性使用。
适用范围/预期用途:补片的PGA面上涂有生物可吸收的由化学改性透明质酸钠-羟甲基纤维素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝胶。该产品无菌状态提供,一次性使用。适用于在软组织修补术中强化虚弱的软组织,包括疝气修补和因套管导致的缺损。
备注:原注册证编号:国械注进20163460129
审批部门:国家药品监督管理局
批准日期:2020-03-16
有效期至:2025-03-15