氨己烯酸口服溶液用散价格对比维格定

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】氨己烯酸口服溶液用散
【商品名/商标】
奥科达/维格定/万邦医药
【规格】500mg*30袋
【主要成份】氨己烯酸。
【性状】维格定氨己烯酸口服溶液为白色或类白色粉末。
【功能主治/适应症】
婴儿痉挛症。当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。
【用法用量】关于剂量和给药方法的重要说明：本品必须由具有专业资质及临床经验的专科医生(神经内科或治疗婴儿痉挛症的专业医生)处方。开具处方时应告知并使患儿监护人理解眼科监测的重要性，并对随访情况进行登记。剂量：氨己烯酸口服溶液用散应使用达到疗效的最低剂量和最短暴露期(参见[注意事项])。依据年龄范围、体重制定氨己烯酸口服溶液用散给药方案。肾功能不全患者需要调整剂量。氨己烯酸口服溶液用散血浆浓度的监测对优化治疗没有帮助。给药方法：如果使用氨己烯酸口服溶液用散进行治疗，医师应告知患儿看护人氨己烯酸口服溶液用散的配制和服用方法，确保患儿看护人理解如何配置和使用氨己烯酸口服溶液用散，并给予患儿正确日剂量。氨己烯酸口服溶液用散可与食物同服或不与食物同服。氨己烯酸口服溶液用散应溶于水后服用。建议使用经过校准的测量装置，量取和配置准确的剂量，不能使用汤匙和茶匙。如果要停止使用氨己烯酸口服溶液用散，应逐渐减少剂量(参见[注意事项])。配制方法：将氨己烯酸口服溶液用散500mg/袋的包装袋内的内容物全部倒入一个干净的水杯中，按照每袋加入10m凉水或室温水溶解完全。用3ml或10m|药用定量取药器进行量取服用。药物终浓度为50mg/ml。表1描述了个体用药剂量制备所需氨己烯酸口服溶液用散袋数和加水量(mI)。复溶后的终浓度为50mg/ml。其余详见说明书。
【不良反应】以下为说明书中严重的及其他重要的不良反应(参见[注意事项])：永久性视力损伤、婴儿磁共振成像(MRI)异常、神经毒性、自杀行为和意念、抗癫痫药(AEDs)的撤药综合征、贫血症、嗜睡和疲劳、周围神经疾病、体重增加、水肿；其余详见说明书。
【禁忌】无。
【注意事项】1.永久性视力损伤：氨己烯酸会引起永久性视力损伤。因为存在这种风险，当患者获得可观察到的症状获益时，应定期评估患者的反应和持续治疗的需要。根据成人研究，30%或更多氨己烯酸服用患者会患有双侧向心视野狭窄，严重程度从轻微至重度不等。严重病例可表现为管状视野、视力10度以内，这些可能导致残疾。在某些情况下，氨己烯酸会损伤中央视网膜，降低视力。患者看护人在患者严重视力损伤之前可能不能发现由氨己烯酸口服溶液用散引起的视力损伤症状。视力损伤程度较轻时，通常被患者看护人忽略，但此时对眼功能仍能产生不利影响。由于对婴幼儿和儿童的视力很难进行评估，因此这些患者的视力损伤发生率和程度尚不明确。出于这个原因，对该风险的理解主要基于成人的经验。不排除由氨己烯酸引起的视力损伤，与成人相比，在婴幼儿和儿童可能更加常见，更加严重或者有更严重的功能影响。氨己烯酸引起的视力损伤是不可预测的，可能在治疗开始的数周内或者更早发生，也可能会在开始治疗后的任何时间发生，甚至数月或数年后。视力损伤的风险随剂量和累计暴露量的增加而增加，但免于视力损伤的氨己烯酸的剂量或暴露量尚不明确。婴儿痉挛症患者氨己烯酸治疗2-4周内没有明显的临床疗效应停止治疗，若早于2-4周医师根据临床证明该药治疗失败，应停止氨己烯酸治疗(参见[用法用量])。除非治疗的潜在获益明显超过潜在风险，否则氨己烯酸不应用于患有其他类型的不可逆性视力损伤或具有高风险的患者。其他类型不可逆性视力损伤与氨己烯酸引起的视力损伤的相互作用尚未进行研究，但其作用可能是不利的。氨己烯酸不应与其他可产生严重不良反应(如视网膜病变或青光眼)相关的药物联合使用，除非潜在获益明显超过潜在风险。其余详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：没有足够的数据说明孕妇使用氨己烯酸对发育有风险。来自病例报告和队列研究的有限数据与孕妇使用氨己烯酸有关，尚未确定重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险与药物相关。然而，根据动物数据，孕妇暴露于氨己烯酸可能会对胎儿造成伤害。当给予怀孕的动物氨己烯酸时，在临床相关剂量下产生发育毒性，包括胎儿畸形的增加、后代神经行为影响和神经组织病理学影响。此外，暴露于氨己烯酸的出生后大鼠观察到神经发育毒性，该阶段对应于人类妊娠晚期发育阶段。在美国一般人群中，据估计在临床确诊的妊娠中，主要出生缺陷和流产的背景风险分别为2-4%和15-20%。特定人群的出生缺陷和流产的背景风险是未知的。哺乳期妇女：氨己烯酸从母乳中分泌。氨己烯酸对母乳喂养的婴儿和母乳分泌的影响尚不清楚。由于氨己烯酸可能引起哺乳婴儿严重的不良反应，因此不建议母乳喂养。如果母乳喂养的婴儿暴露于氨己烯酸，观察任何潜在的不良反应。
【儿童用药】氨己烯酸单药治疗1个月至2岁儿童痉挛症患者的安全性和有效性已确立(参见[用法用量])。氨己烯酸单药治疗1月以下儿童痉挛症患者的安全有效性尚未确立。通过加拿大儿童癫痫网络(CPEN)研究婴儿痉挛症患者发展结果的事后分析评估了婴儿痉挛治疗的持续时间。该分析表明，持续6个月的氨己烯酸足以治疗婴儿痉挛。然而，医师必须根据他们的临床判断来确定最适合的治疗周期。在服用氨己烯酸的婴儿中观察到异常的MRI信号变化和髓鞘内水肿(参见[注意事项])。
【贮藏】密封，干燥处保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】德国Catalent Germany Schorndorf GmbH
【药品上市许可持有人】美国Aucta Pharmaceuticals, Inc.
【批准文号】国药准字HJ20210049
【生产地址】德国Steinbeisstrasse.1-2, Schorndorf, Baden-Wurttemberg 73614 GERMANY
【条形码】373289091503
【药品本位码】86983655000017

氨己烯酸口服溶液用散(奥科达/维格定/万邦医药)

注册证号国药准字HJ20210049
注册证号备注申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。
上市许可持有人英文名称 Aucta Pharmaceuticals, Inc.
上市许可持有人地址（英文） 71 Suttons Ln, Piscataway, NJ 08854 United States of America
产品名称（中文）氨己烯酸口服溶液用散
产品名称（英文） Vigabatrin Powder for Oral Solution
剂型（中文）散剂
规格（中文） 500mg
包装规格（中文）每袋500mg，每盒30袋
生产厂商（英文） Catalent Germany Schorndorf GmbH
厂商地址（英文） Steinbeisstrasse.1-2, Schorndorf, Baden-Wurttemberg 73614 GERMANY
厂商国家/地区（中文）德国
厂商国家/地区（英文） GERMANY
发证日期 2021-06-25
有效期截止日 2026-06-24
药品本位码 86983655000017
产品类别化学药品