可吸收免打结带线锚钉价格对比 72202602 施乐辉

【产品名称】双固定螺钉系统
【结构与组成】（本产品的规格：6.5mm螺钉，带2根Ultrabraid缝线（白色缝线，蓝白色相间编织缝线））该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸(PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石(HA)材料混合制成，其中75%含量为PLLA，25%含量为HA。白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编织缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。
【适用范围】
该产品用于将软组织和骨固定。
【生产厂家】美国Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
【药品上市许可持有人】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163464127
【生产地址】美国130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

注册证编号国械注进20163464127
注册人名称 Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
注册人住所 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA
生产地址 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA
代理人名称施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称双固定螺钉系统 TWINFIX Ultra HA Suture Anchor
管理类别第三类
型号规格 72202597 、72202602、72202608.详见附页
结构及组成/主要组成成分该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸（PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石（HA)材料混合制成，其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA. 白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编织缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途该产品用于将软组织和骨固定。
审批部门国家食品药品监督管理总局

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