注册人名称 B. Braun Medical SAS
注册人住所 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, FRANCE
生产地址 Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, FRANCE;13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, FRANCE.
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称 造口袋Stoma care
管理类别 第二类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 造口袋分为:一件式造口袋(底盘和造口袋为一体式结构)和二件式造口袋(底盘和造口袋分别单独包装,需要配合使用);也可根据开口类型分为:闭口袋、开口袋、高流量袋和尿路造口袋。开口袋(除卷帘式开口袋外)配有封口夹。肠造口袋通常配有过滤片和过滤膜保护标签(贴纸)。尿路造口袋具有抗逆流层,旋转式排放口,同时配有尿袋连接器。Flow Collector配合高流量袋使用。无菌造口袋(H08560CN)为射线灭菌(E-beam beta),其他规格型号均为非灭菌产品,一次性使用。各组件及材质信息请见技术要求。
适用范围/预期用途 结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理,用于收集和存储人体排泄物(粪便或尿液),也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。