注册证编号 国械注进20202140429
注册人名称 巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.
注册人住所 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生产地址 San Geronimo Industrial Park Lot # 1 Road #3,Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico; Zona Franca las Americas, km.22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称 巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称 一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 一次性导引一体式活检针由一次性一体式活检针和配套使用的同轴活检针组成。一次性一体式活检针由外针管、内针杆、激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄组成;外针管的材质为304不锈钢,内针杆的材质为301不锈钢,激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄的材质为ABS;根据不同管径大小,对同轴外针管释放按钮采用不同的颜色进行区分:粉色=18G、 紫色=16G、 绿色=14G,浅蓝色=12G。同轴活检针由同轴外针管、内针杆和针座组成,同轴外针管的材质为304不锈钢,内针杆的材质为301不锈钢,针座的材质为PC;一次性使用。
适用范围/预期用途 一次性导引一体式活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织瘤的活检组织。不适用于骨骼。
审批部门 国家药品监督管理局