弓形体IgG测定试剂盒价格 ARCHITECT/100测试雅培贸易

【产品名称】弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
【型号规格】ARCHITECT 1*100测试
【结构与组成】微粒子、结合物、项目稀释液。
【适用范围】
弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
【生产厂家】雅培德国有限责任公司
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163401398
【生产地址】德国Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20163401398
注册人名称雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称弓形体IgG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Toxo IgG Reagent Kit
管理类别第三类
型号规格 ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。
结构及组成/主要组成成分微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
审批部门国家药品监督管理局
变更情况 2018-05-16 1.产品英文名称由"ARCHITECT Toxo IgG Reagent Kit"变更为"Toxo IgG Reagent Kit"。2.产品包装规格由"1×100测试/盒，1×500测试/盒。"变更为"ARCHITECT： 1×100测试/盒，1×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒。"3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2021-01-08 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

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