类风湿因子校准品价格对比迈科特公司

【产品名称】类风湿因子校准品
【型号规格】Alinity-c 6*1.0ml
【结构与组成】由人血基质中的类风湿因子组成, 含有叠氮钠。
【适用范围】
类风湿因子校准品用于类风湿因子项目检测时建立校准曲线。
【贮藏】2～8℃储存。
【有效期】18个月。
【生产厂家】迈科特公司
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20152400577
【生产地址】西班牙Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20152400577
注册人名称迈科特公司BIOKIT, S.A.
注册人住所 Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址 Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称类风湿因子校准品Quantia RF Standard
管理类别第二类
型号规格 6×1 mL
结构及组成/主要组成成分由人血基质中的类风湿因子组成, 含有叠氮钠。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途本校准品用于类风湿因子项目检测时建立校准曲线。
审批部门国家药品监督管理局
变更情况 2020-04-16 1.生产地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”。2.注册人住所由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”。3.适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。4.包装规格由“6×1 mL”变更为“ARCHITECT：6×1 mL；Alinity: 6×1.0 mL”。5.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及中文标签中相关内容。 2021-04-15 1.变更产品有效期“2～8℃储存，有效期为13个月。”变更为“2～8℃储存，有效期为18个月。”2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书中的相关内容。

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